欧盟MDR实施挑战:统一标准、共同规范和风险管理变化

通过马塞洛Trevino, Agendia

随着我们走向欧盟的医疗器械法规(EU 2017/745)和体外诊断法规(EU 2017/745)2017/746) - MDR和IVDR -技术委员会正在确定对欧洲协调标准的必要更改，包括纳入新的附件ZA/ZZ。

需要审查和修订协调标准，以反映MDR和IVDR下的要求变化。虽然技术委员会可以开始起草修改，但欧盟委员会必须发布官方标准化要求，而这一点目前还没有实现。欧盟委员会定义了需要标准化的项目，在正式认可一个标准之前，必须根据通用安全和性能要求审查每个修订的标准。为了实现这一目标，欧盟委员会考虑拆分标准化请求，并与所有相关技术委员会协商，以包括关键标准，但随后意识到拆分标准将导致一个非常缓慢的过程。

虽然这一过程可能需要欧盟委员会很长时间才能完成，但技术委员会已经开始修订相关标准。通过与欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的密切合作，欧盟委员会希望加快统一标准的发布并避免出现问题，但这项任务并不容易。

虽然有些标准可能只需要更改其附件z -标准与相关基本或一般安全和性能要求之间的联系-其他标准则需要更改技术内容，这对许多协调标准来说可能是一个漫长的过程。

鉴于协调后的标准是否符合MDR/IVDR的不确定性，尚不清楚公告机构是否会接受以前的标准以证明符合新法规。这可以通过显示对旧标准的遵守来实现，突出其与新法规的差异，然后展示为遵守新要求而采取的行动。

各技术委员会应启动标准修订工作，并经各国多方协商达成共识。每个技术委员会必须优先考虑其工作量并确定可行性。然后，这些标准将需要由欧盟委员会审查并发表在欧盟官方期刊上，然后才能被视为正式标准。因此，许多标准可能无法及时准备好，以便医疗设备制造商证明符合新法规。

已向CEN/CENELEC提供了一份草案清单，其中包括MDR需要协调的约230个标准和IVDR需要协调的50个标准。技术委员会估计将需要两到三年的时间来完成所有的协调任务，但不确定是否能在MDR执行截止日期之前完成。

欧洲委员会选择安永会计师事务所管理支持统一工作任务的顾问。预计各技术委员会将开始修订工作，并征求安永顾问团队的反馈意见，然后作为修订过程的一部分要求与其他国家进行磋商。

行业专家似乎达成共识，欧盟委员会可以专门提供可用的资源来处理这一令人难以置信的艰巨任务，特别是考虑到委员会仍然需要解决已修订的标准积压问题，但在医疗器械指令下尚未协调，并且/或尚未在欧盟官方期刊上发表。这是有问题的，因为公告机构要求医疗设备制造商使用最新的标准来证明一致性。

然而，公告机构和制造商都需要接受这样一个事实，即欧盟委员会仍然需要发布正式的标准要求，以便在新法规(授权)下进行协调，由技术委员会进行工作，然后由安永技术顾问公司批准，然后才能发布。

委员会已开始优先考虑垂直标准(指明特定产品和/或工艺的必要安全方面的产品安全标准-尽可能参考基本安全标准和团体安全标准)和水平标准(指明适用于各种产品和工艺的一般安全方面的基本概念、原则和要求的基本安全标准)。该计划是委员会通过几个标准化请求优先考虑这两种标准的组合。

如果还没有，医疗器械制造商应开始与其公告机构进行讨论，以确认影响，并制定最新的监管导航方法。

通用规格的挑战

在新的MDR和IVDR中引入了通用规范的概念。它们被定义为一套技术和/或临床要求，而不是标准，当没有统一标准存在时，当相关的统一标准不够时，或当需要解决公共卫生问题时，它们提供了一种遵守适用于设备、过程或系统的法律义务的手段。

符合通用规范的设备被假定符合该通用规范所涵盖的监管要求-类似于协调标准的方法。但是，MDR和IVDR指出，遵守通用规范是强制性的，除非制造商能够通过其他方法证明同等水平的安全性和性能。

委员会打算采用这些共同规范，以评估与缺乏医疗目的的设备(例如，没有矫正功能的隐形眼镜)的安全性相关的临床评价和风险管理。通用规范还将用于确定卫生机构内与再处理一次性设备有关的事件的验证、风险管理、测试和报告要求。

制定新的共同规范要求欧盟委员会首先向新成立的医疗器械协调小组(MDCG)寻求建议，该小组由欧盟成员国提名的专家组成。预计该委员会将与相关利益相关者协商，并考虑到欧洲和国际标准。通用规范的正式发布将需要新成立的医疗器械委员会的批准，该委员会由欧盟成员国的代表组成。

必须考虑作为MDR过渡一部分的ISO 14971更改

风险管理标准ISO 14971:2007目前正在进行小规模修订，有望于2019年年中发布。ISO 14971是目前已知的唯一一个在2000版和2007版中都被ISO和IEC成员委员会以100%肯定投票通过的标准，预计新的修订版也会如此。国际标准草案(DIS)旨在保持基本风险管理流程不变，自2018年7月19日起，国家标准机构(NSB)已对其征求意见。

ISO/IEC技术委员会210计划于2018年11月12日当周在首尔召开会议并审议这些意见。在会议上，将决定在标准的最终修订中需要解决哪些意见，委员会将准备最终国际标准草案(FDIS)。更新了最新版本中的定义，并澄清了一些要求，例如:全面风险、风险管理报告以及生产和生产后信息的管理。

预计修订后的国际标准将被采纳为欧洲标准，因此，涵盖欧盟医疗器械指令(mdd)的附件z以及新的MDR和IVDR将被包括在内。该标准明确了其在管理与医疗设备相关的所有风险方面的用途，包括生物兼容性、感染、数据、安全、电力、活动部件和可用性。

目前的草案强调了使用医疗器械预期益处的重要性，若干信息附件已被移至题为ISO/TR 24971的新指南中，预计该指南将与新标准同时发布。本指南将采用与14971相同的格式，以便于遵循。

由于业界对风险-效益分析进行了大量讨论，新标准将定义“效益”一词，这在以前的版本中没有定义，但风险-效益分析要求预计不会改变。

新版ISO 14971将继续作为国际标准，不涉及国家和地区问题;这些将由国家和地区标准机构来决定。虽然EN ISO 14971:2012与MDD协调一致，但与MDR不协调。必须创建一个新的CEN文档来解决这些差异，这可能要等到新的ISO 14971:20XX发布才会发生。值得注意的是，CEN没有正式参与制定这个新版本，尽管一些欧洲国家在工作组中有代表。

这些变化旨在提高风险管理实施要求的清晰度，因此预计组织将不必修改流程以与新标准保持一致。但是，虽然对标准的变化不会很大，但将会有一些工作与更新现有质量体系文件中对以前标准的引用有关。

作者简介

马塞洛TrevinoTregMedical是一家专注于全球医疗器械监管、质量和合规性的生命科学集团。马塞洛的电话是marcelotrevino@outlook.com

Marcelo在质量和监管事务方面拥有23年以上的经验，在不同的组织中担任多个高级领导职位，同时管理各种医疗设备:手术心脏瓣膜、患者监测设备、胰岛素泵疗法、手术器械、骨科、医学成像/手术导航等。他对全球医疗器械管理系统和医疗器械法规(ISO 13485:2016, ISO 14971:2019，欧盟MDD/MDR, MDSAP)有广泛的了解。他持有W.P. Carey School of Business at Arizona State University的工业与系统工程学士学位和供应链管理工商管理硕士学位。他也是Exemplar Global认证的质量管理体系首席审核员。

他在美国和世界各地的精益六西格玛项目和许多质量/监管事务倡议方面有经验，包括通过公告机构的第三方审计、供应商审计、风险管理、过程验证和补救活动。

此外，他是美国质量协会(ASQ)认证的六西格玛黑带和生物医学审核员，并持有加州大学欧文分校的环境与可持续性管理法规事务管理证书。

他定期发表文章，帮助企业追求卓越的质量和法规遵从性。