marcelo trevino的文章
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![istock - 1197104185]( "Implementing EU MDR and IVDR: Lessons Learned, Part 2")
实施欧盟MDR和IVDR:经验教训，第二部分3/31/2021本系列的第一篇文章涵盖了与经济运营者责任、整体质量管理体系考虑因素以及在实施欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外器械法规(IVDR)期间的共同挑战相关的细节。本文重点讨论在由通知机构进行的技术文件评估过程中遇到的典型挑战。
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实施欧盟MDR和IVDR:经验教训，第1部分3/24/2021
向欧盟《医疗器械条例》(MDR)和《体外诊断条例》(IVDR)过渡并非易事。这是由两部分组成的系列文章中的第一篇，重点介绍了在实施过程中需要密切关注的有关经济运营者责任、整体质量管理体系考虑因素和共同挑战的部分。确保平稳过渡，避免陷阱!
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分析风险管理标准ISO 14971:2019的变化12/11/2019
ISO 14971第三版及其更新的配套报告将于本月发布。ISO 14971:2019将为风险管理概念的应用提供更明确的指导和更详细的细节，同时与基本的安全和性能原则保持一致。
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FDA QSR与ISO 13485相一致的拟议规则的高层概述5/13/2019
ISO 13485的最新版本已经包含了一些21 CFR 820中没有的要求。在新提议的规则发布之前，本文总结了一旦提议的规则成为最终版本，可能的变化对医疗器械制造商的影响。
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欧盟MDR实施的挑战:统一标准、通用规范和风险管理的变化10/22/2018
需要对统一的标准进行审查和修订，以反映多千年发展和可持续发展规划下的需求变化。通用规范的创建，以及ISO 14971的变更，使医疗设备制造商的过渡更加复杂。
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新欧洲MDR和IVDR需要了解的8个关键变化9/16/2018
新的欧洲MDR和IVDR法规有几个重要的变化，虽然许多医疗器械制造商已经开始实施工作，但本文旨在提供关键变化的快速总结，帮助组织制定过渡计划。
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应用FDA的人为因素指导的简化的五步方法4/23/2018
FDA关于人为因素的最新指南，将人为因素和可用性工程应用于医疗设备，强调在设计和制造医疗仪器时采用人为因素工程程序，以加强病人安全的重要性。
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从过去的错误中吸取教训:为MDSAP和国际商业化做准备9/11/2017
在当今复杂和不断变化的医疗器械世界中，充分了解法规——特别是与通知机构的沟通——比以往任何时候都更重要，以便能够符合欧洲的质量和法规要求。
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了解新欧洲MDR和IVDR对质量和监管体系资源的影响5/22/2017
由于欧盟本月早些时候通过了新的《医疗器械条例》(MDR)和《体外诊断条例》(IVDR)，医疗器械公司、制造商、进口商、分销商和授权代表的角色和责任将需要进行许多调整。
马塞洛Trevino
马塞洛·特雷维诺(Marcelo Trevino)是Agendia全球监管事务和质量保证副总裁，Agendia是一家专注于乳腺癌基因组检测的分子诊断公司。
此前，他在TregMedical担任全球监管事务和质量系统总统，TregMedical是一家专注于全球医疗设备监管、质量和合规的生命科学集团。可以通过marcelotrevino@outlook.com或LinkedIn (https://www.linkedin.com/in/marcelo-trevino-0015921)联系到马塞洛。
Marcelo在质量和监管事务方面拥有多年的经验，在不同的组织担任多个高级领导职务，同时管理各种医疗设备:外科心脏瓣膜、患者监测设备、胰岛素泵疗法、手术器械、骨科、医学成像/手术导航等。他对全球医疗器械管理系统和医疗器械法规(ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, EU MDD/MDR, MDSAP)有广泛的了解。Trevino先生持有the W.P. Carey School of Business at Arizona State University的工业与系统工程学士学位和供应链管理工商管理硕士学位。他也是Exemplar Global认证的质量管理系统首席审核员。
他在美国和世界各地的精益六西格玛项目和许多质量/监管事务项目中有经验，包括通过通知机构的第三方审计、供应商审计、风险管理、过程验证和补救活动。
此外，他是美国质量协会(ASQ)认证的六西格玛黑带和生物医学审核员，并持有加州大学欧文分校(University of California, Irvine)的环境与可持续性管理监管事务管理证书。
他定期发表文章，以帮助企业追求卓越的质量和法规遵从性。