应用FDA人为因素指南的简化五步方法

通过马塞洛Trevino, Agendia

FDA关于人为因素的最新指南，将人为因素和可用性工程应用于医疗设备，强调在设计和制造医疗器械时采用人为因素工程流程以加强患者安全的重要性。近年来，随着在医疗器械设计中适当实施人为因素的好处变得越来越明显，这个主题变得越来越相关。

FDA暗示需要人为因素通过21 CFR 820.30(设计控制)，说明设计输入应包括用户和患者的需求，性能标准应作为设计验证的一部分得到满足，设计验证应确保设备符合定义的用户需求和预期用途——包括在实际或模拟条件下对生产单元的测试。

在设计验证活动中使用的人因工程学侧重于人、技术和工作环境之间的交互作用。过程可能包括:任务分析，以确定用户面临的工作需求和绩效挑战;使用设计控件，以确保设备兼容人类的能力和限制;有代表性的用户在整个设计过程中持续参与;上市后监测活动的反馈，以识别可通过重新设计消除或减少的意外安全威胁;并通过现场观察分析，了解用户在何种实际条件下使用该设备。

由于FDA认为人为因素是产品开发的重要组成部分，因此制定了一份指南，以使制造商了解该机构的观点。此外，由于使用错误的潜在危害，FDA已经确定了应在上市前提交人为因素验证测试的情况。为了明确起见，FDA还发布了一份指南草案，列出了符合这一标准的设备清单:人为因素审查的最高优先级设备列表．通过这种简化的五步方法，我打算总结出在上市前监管事务提交中满足FDA人为因素预期所需的要求。

步骤#1 -进行稳健的识别过程

识别设备用户:所有涉及的用户都应该被识别。例如，包括谁使用设备、购买设备、拆包设备、设置或安装设备、处置设备等都很重要。用户操作设备的能力取决于个人特征，设计和开发团队也应该评估和理解这些特征。医疗器械组织应考虑到任何身体或认知限制、教育水平(以了解所需的阅读能力和/或培训)以及任何其他可能影响用户与设备交互的相关特征。

识别设备使用环境:对医疗设备将使用的环境进行评估，可以深入了解许多不同的条件，使设备制造商能够设计更优化的用户界面。在这个阶段应该回答的一些问题包括:灯光是什么样的?噪音是什么样的?设备使用的房间是什么样的?同一房间是否有相同设备的相似型号?该装置会被用于行驶中的车辆吗?设备使用的地方温度如何?使用设备的房间里有多少人?这些可能影响安全性和有效性的情况应予以考虑。

识别用户界面:应评估接口，以包括用户和设备之间的交互。当用户对设备进行设置、使用或维护时，可以使用接口。界面考虑的例子包括显示器、设备形状、配件、开关、按钮、培训材料等。医疗设备制造商可以从这些接口中识别潜在的危险，从而改进设计，防止对患者或用户造成伤害。

确定关键任务:识别用户为确保设备安全有效而正确执行的所有设备关键任务是识别过程中的重要步骤。关键任务是那些如果执行错误，可能会造成严重伤害的任务。这些任务可以随着设计的发展而改变，并且了解到更多关于用户与设备界面交互的信息。通过使用故障树分析或故障模式和影响分析，可以充分识别关键任务。设计和开发团队应该意识到，虽然这可能令人沮丧，但在某些情况下，一些关键任务直到进行验证测试才会被识别出来。

确定已知问题:已知的与用户相关的问题也应该在用户界面设计过程中被识别和捕获。这些数据可能包括其他制造商生产的设备的故障、上市后监控系统的反馈、培训和销售人员的知识等。期刊文章和数据库对于识别已知问题非常有帮助．通过查看产品生命周期并研究具有类似分类的产品，设计开发人员可以识别与相关设备相关的许多问题，并在早期阶段努力减轻危害。

步骤#2 -进行流线型的形式化可用性研究

通过成型可用性测试，医疗设备制造商可以在设计和开发过程中以原型形式评估最终产品(或产品的界面元素)。这有助于确保设计元素符合预期，并确定可以改进的领域。

这些研究用于完善初始数据的结果，并确定是否有必要修改设计。他们还应该关注用户界面设计选项仍在评估中的方面。这一步非常重要，因为它可以揭示之前未被识别的与用户相关的危险和错误，这些危险和错误可能成为关键任务，允许设计团队确定所实现的改进是否有效地减少或消除危险或潜在的用户错误。

形成性研究是在设计和开发活动仍在进行时进行的，因此不太正式，允许团队在样本量和他们决定使用的数据收集方法方面有更大的灵活性，包括:模拟、访谈、认知演练(要求参与者大声说出他们的思维过程，并解释他们在使用设备时遇到的任何困难)，或上下文查询(观察预期用户代表与当前销售的设备的交互，类似于他们在真实环境中通常会做的事情)，以及其他技术。

在形成性评估中使用的测试计划协议通常包括:评估目的，要评估的接口描述，使用场景和涉及的任务，对最终用户的评估，要使用的数据收集和数据分析方法，以及如何使用结果来触发将减轻危害的设计修改的解释。

形成性评价应用于完善器件设计，为验证测试做准备;使用迭代来确保相关风险得到缓解，变更被成功实现，并且没有引入新的风险。需要注意的是，如果在验证过程中发现了设计问题，那么验证就变成了形成性评估。最后，在进行形成性评价时，组织应考虑到影响评价的所有因素，如参与者培训或缺乏培训，以避免得出不正确的结论。

步骤# 3 -消除或减少与使用相关的危害

尽管设计修改可能是负担和昂贵的，但它们通常是减轻使用相关危害的最有效过程。组织应该考虑强调风险的严重性。

使用相关危害可通过使用风险管理工具进行管理，例如:a)通过设计纳入固有安全性(例如:删除可能错误选择的功能，消除可能导致用户错误的相互作用，或使用不能错误连接的特定组件)，b)在医疗设备本身或制造过程中纳入保护措施(例如:包含警告屏幕、显示警报、联锁或安全防护)，或c)包含安全信息(例如:在使用说明中包含警告声明，解释潜在危险或提供用户培训)。

整合安全信息并提供用户培训是一种可接受且广泛使用的做法。然而，它并不总是最有效的，因为它需要用户依靠记忆，或者在使用医疗设备期间可能无法使用。强烈建议对标签和培训进行研究，因为这些研究评估了所有标签的清晰度——包装、使用说明——以及必要的培训水平和类型(如果需要的话)。

步骤# 4 -进行验证测试

FDA鼓励制造商在执行人为因素验证方案之前提交一份反馈草案。人为因素验证测试的主要目标是证明设备可以被预期的用户使用，而没有严重的使用错误，或预期的使用在预期的使用条件下出现问题。

验证测试应该关注最终的关键任务列表。在这个阶段，重要的是要确保参与者居住在该设备将商用的地理区域，并且标签和培训材料与正在评估的地区使用的标签和培训材料相一致。一个可靠的测试协议应该描述参与者使用设备的次数和需要评估的关键任务，包括数据收集和评估技术。

此外，应描述为研究参与者提供的培训交付和培训与测试之间的停留时间。促进设备安全使用的培训设计应反映将用于商业的培训。如果预期用户在使用设备前未接受培训，则人为因素验证的参与者不应接受培训。

在验证期间，所有的接口元素都应该是可用的。验证应使用真实的模拟使用场景进行。在此步骤中，一些关键因素包括确保每个用户组至少有15名具有代表性的参与者参与测试，并且这些参与者代表其用户组中的特征范围(例如:年龄、职业、缺陷、识字水平等)。不同的用户群体可能有不同的知识或限制，这可能会影响他们如何与设备界面交互，因此应该划分为不同的用户群体(例如:医疗保健提供者vs.感觉障碍患者，儿科用户vs.成人用户，等等)。

在验证过程中，设备制造商应考虑仔细记录通过观察参与者的表现获得的数据，以及在使用场景完成后进行的访谈数据。在用户报告任何错误的情况下，通过询问关于每个问题是如何发生的具体问题，尝试获得尽可能多的关于所观察到的问题的信息是很重要的。

步骤#5 -进行数据分析，创建可用性报告

人为因素验证测试的结果应显示没有可能导致严重伤害的用户错误或问题;任何错误或潜在的问题都应该通过重新设计来消除或减少。应评估与使用相关的风险，以了解是否需要进行设计修改，以及如何发生使用错误，并确定设计更改修改是否将风险降低到可接受的水平。一种简单的方法是创建一个表，其中分析与设备使用相关的每个任务，考虑到用户错误或问题、研究中的观察结果、根本原因、临床后果、潜在危害和降低风险的缓解措施。

对于这些任务中的每一项，确定是否需要重新设计，并在任何重新设计活动之后根据需要重新测试，确保所做的任何修改不会包含新的不可接受的风险也是很重要的。虽然上市后监测的定期审查已经是一项监管要求，但使用这些信息来收集相关数据，以便在系统过程中分析人为因素，可以使公司建立一个动态和互动的机制，为人为因素评估过程提供支持。

最后，应准备一份人为因素评估报告，以纳入监管上市前提交，讨论安全相关考虑因素、所使用的流程和结论的摘要。FDA在指南附录a中提供了建议的结构;它包括从人为因素评价研究中得出的结论，对用户、用途、使用环境、培训和用户界面的描述，已知问题的总结，危害和风险的分析，初步分析和评价的总结，关键任务的描述和分类，以及人为因素验证测试的细节。

报告不需要包括测试数据，但细节应该足以向监管审查人员清楚地解释如何识别、评估和减轻所有与使用相关的严重危害。

结论

作为医疗器械工程开发的一部分，这一过程已成为证明安全性和有效性的关键。人为因素评估也使FDA能够验证该设备在开发过程的早期已经在用户手中，在那里可以评估和减轻意想不到的危险。FDA期望人为因素验证利用有代表性的用户和现实的测试条件，对方案和结果的清晰描述，以及对剩余风险的可靠分析和论证。

拥有强大人为因素流程的医疗器械组织正在引领市场，证明具有更好的临床结果和更好的质量——这可以为医疗器械制造商提供市场优势。通过遵循这五步方法，并确保所有正在开发的新产品的过程都是标准化的，或者当进行设计更改以改进功能时，公司可以利用可用性工程来显著降低风险并提高效率。

作者简介

马塞洛TrevinoTregMedical是一家专注于全球医疗器械监管、质量和合规性的生命科学集团。可以通过以下方式联系到Marcelo:marcelotrevino@outlook.com

Marcelo在质量和监管事务方面拥有23年以上的经验，在不同的组织中担任多个高级领导职位，同时管理各种医疗设备:手术心脏瓣膜、患者监测设备、胰岛素泵疗法、手术器械、骨科、医学成像/手术导航等。他对全球医疗器械管理系统和医疗器械法规(ISO 13485:2016, ISO 14971:2019，欧盟MDD/MDR, MDSAP)有广泛的了解。他持有W.P. Carey School of Business at Arizona State University的工业与系统工程学士学位和供应链管理工商管理硕士学位。他也是Exemplar Global认证的质量管理体系首席审核员。

他在美国和世界各地的精益六西格玛项目和许多质量/监管事务倡议方面有经验，包括通过公告机构的第三方审计、供应商审计、风险管理、过程验证和补救活动。

此外，他是美国质量协会(ASQ)认证的六西格玛黑带和生物医学审核员，并持有加州大学欧文分校的环境与可持续性管理法规事务管理证书。

他定期发表文章，帮助企业追求卓越的质量和法规遵从性。