新欧洲MDR和IVDR需要理解的8个关键变化

通过马塞洛Trevino, Agendia

新的MDR和IVDR法规于2017年3月由欧洲理事会批准，并于2017年4月由欧盟委员会批准欧洲议会。两项法规均于2017年5月26日生效;新规则将从2020年5月26日起适用于MDR，从2022年5月26日起适用于IVDR。

新法规旨在提高欧盟市场上医疗器械的安全性和有效性，同时解决几家医疗器械制造商在实施医疗器械指令时暴露的弱点。MDR和IVDR也是对技术和科学发展的回应，这些发展正在迅速塑造医疗器械行业。这些法规有几个重要的变化，虽然许多医疗设备制造商已经开始实施工作，但本文旨在快速总结关键变化，帮助组织制定过渡到新法规的计划：

1. 警惕和上市后监督(第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十七条、第八十八条、第九十三条)/EUDAMED数据库（第33条)与警惕和上市后监督相关的新法规影响到国家当局和经济经营者，其中包括建立欧盟医疗器械数据库。该数据库将收集器械的注册、认可的公告机构、证书、严重事件、安全和临床性能报告(SSCP)、定期安全更新报告(PSUR)、监测活动、临床调查数据、唯一器械标识信息(UDI)和单一注册信息，以关联来自制造商、授权代表和进口商的信息。

上市后监测需要纳入持续的评估和改进周期，该周期与风险管理信息的持续审查以及临床评估、安全性和性能的公开摘要的定期更新有关。的
新法规要求制定上市后监督计划、报告、安全更新报告、严重事故管理系统和趋势报告(分析负面趋势与风险管理文件)。

2. 经济经营者的角色(第十条、第十一条、第十三条、第十四条、第三十条)和负责法规遵从的人(第15条)经济操作者包括制造商、分销商、进口商、供应商、分包商、装配商和欧盟授权代表，他们都有责任遵守法规。新的立法条款描述了必须履行的义务，包括“做什么”和“如何做”——这代表了所有利益相关者责任的重大增加。此外，组织内必须有一名负责法规遵从的人员，该人员在医疗器械方面具有可通过经验或资格证明的专业知识。

职责概述

1. 产品范围及分类（第1条、第2条、第22条、第23条、第51条、第52条、附件八、九、十、十六)，对基于物质的设备和使用有害物质的设备有严格的规定(船级规则第21条及附件一)及针对软件和应用程序的新规则(船级规则11)-虽然分类系统被保留，但一些产品的规则已经收紧和改变，这将导致一些设备被重新分类到更高的类别。此外，一些以前不受法规约束的设备现在也在新法规的范围内。

由拟引入人体的物质或物质组合组成的设备-通过身体孔或应用于皮肤-并被人体吸收或局部分散，将根据不同的因素进行不同的分类。

最后，应该仔细评估与软件相关的需求，以确定潜在的新分类。

4. 影响公告机构的变化公告机构的监管将发生重大变化，首先是要求他们申请新的名称。因此，预计大量的公告机构可能不会被重新通知，或者可能不会在相同的范围内得到通知，这可能迫使一些医疗器械制造商改变公告机构。

将增加对制造商和授权代表的不事先通知的审计，并且必须提前向国家当局提供审计时间表。

此外，公告机构将被要求在NBs授予用于给药或移除药物的III类植入式和IIb类器械证书之前，就NBs的临床评估和上市后临床随访计划的充分性与欧盟委员会进行磋商。监督评估将包括对器械完整性所必需的批准部件和/或材料的测试，包括检查采购部件的数量是否与成品器械的数量相对应。

现场审核期间将进行证人测试和核对活动，以确保质量管理体系(QMS)正常运行。

5. 唯一设备标识(UDI)/植入卡(第二十七条、第八十七条、第十八条、第十九条)-将引入udi，以提供所有医疗器械的可追溯性，并将放在设备的标签上(不是运输集装箱)。UDI应在警戒报告中引用，并将用于报告严重事件和现场安全纠正措施。此外，除其他要求外，所有植入式医疗设备都需要带有警告、有关预期设备寿命的信息和必要的后续随访的植入卡。

6. 安全性和临床表现综述(第32条)-对于植入式设备和III类设备，制造商必须创建安全性和临床性能摘要。摘要必须以一种对预期用户(如果相关的话，对患者)清楚的方式编写，并应通过EUDAMED提供。摘要必须至少包括以下内容:

• 制造商名称和单一注册编号(SRN)
• 设备名称和UDI
• 描述、以前的变体、差异、附件和其他拟组合使用的产品
• 预期用途，适应症，禁忌症和目标人群
• 可能的诊断或治疗选择
• 参考任何适用的协调标准和通用规范
• 临床评价报告总结(见附件四)及上市后临床随访相关信息
• 建议用户配置文件和培训
• 关于剩余风险、不良影响、警告和预防措施的信息。

7. 临床评价/上市后临床随访，临床调查（第2条、第55条、第61条、附件十四、附件十五)加强临床、绩效评估和临床调查的规则将要求对临床策略和上市后临床随访计划进行彻底审查。在许多情况下，现行meddev对临床要求的遵守将不足以遵守新规则。现有器械的临床证据需要更新，并且需要公开一份具有令人信服、明确证据的临床评估摘要。对于第三类器械和可植入器械，上市后临床随访评价报告、安全性和临床性能总结(见上文)应至少每年更新一次。

与临床数据和临床评估相关的要求现在在第2条、第61条和附件XIV中定义。III类和IIb类植入式器械需要进行临床研究，除非有例外情况，并根据第61条提供理由。用于移除或给药药物的植入式装置将受到额外的审查，包括临床评估、使用说明和上市后临床随访计划的评估。对于这些类型的植入式设备，制造商可以在临床评估之前要求专家小组进行咨询。

临床研究必须按照第六章(第六十一条至第八十二条)的规定进行;公告机构将对临床调查数据进行审查，以确保其符合附录XV。

上市后临床随访是一个持续的过程，更新临床评估，必须作为上市后监测计划的一部分进行处理，在器械的整个预期寿命期间查看数据，以帮助制造商确定与器械相关的风险是否仍然可接受。

8. 安全与性能要求变更摘要(附件一)-安全和性能要求取代指令的基本要求。制造商必须考虑如何通过风险管理、测试、技术研究和其他手段来证明合规性。然后，制造商必须分析哪些要求是适用的，并为被认为不适用的要求提供适当的理由。下表列出了最重要的变化:

制定明确的实施策略

虽然法规变化似乎势不可当，但定义一个好的策略来管理跨多个系统的变化应该有助于组织有效实施:

• 了解新的法规，并对现有系统进行差距评估。

• 考虑到跨职能的方法，制定详细的计划，以确定质量体系的哪些方面需要修改。
• 建立单独的执行委员会。例如，从一个专注于分析产品范围和分类的委员会开始，另一个处理新质量管理体系的变化，以及其他委员会处理更新的要求，例如:安全和性能要求，临床证据要求和上市后监督要求。委员会应定期召开会议，并向高级管理层报告进展情况，直到所有变化都得到实施。作为报告过程的一部分，使用表格或检查表系统地跟踪和证明符合MDR和安全和性能要求的文件将非常有帮助。
• 考虑您的QMS与其他法规的交互，并利用这个机会简化流程，同时允许灵活地合并未来的更改。
• 与您的公告机构协调期望和过渡计划。

结论

尽管协调标准存在诸多不确定性，以及公告机构和监管机构实际将如何执行MDR，但制造商应充分了解新法规，为未来的变化做好准备。这包括与他们的公告机构密切合作，以保持解释的一致性。

UDI的实施，技术文件和质量体系的重大变化，以及目前市场上设备的额外临床证据的产生，是制造商在未来几年将面临的一些最大负担。因此，积极主动地实施新规定——包括制定过渡计划和适当分配资源——应该作为一个重要的组织里程碑被优先考虑。

作者简介

马塞洛TrevinoTregMedical是一家专注于全球医疗器械监管、质量和合规性的生命科学集团，现任TregMedical全球监管事务和质量体系总裁。可以通过以下方式联系到马塞洛marcelotrevino@outlook.com

Marcelo在质量和法规事务方面拥有23年以上的经验，在不同组织担任多个高级领导职务，同时管理各种医疗设备:外科心脏瓣膜，患者监护设备，胰岛素泵疗法，手术器械，骨科，医学成像/手术导航等。他对全球医疗器械管理体系和医疗器械法规(ISO 13485:2016, ISO 14971:2019，欧盟MDD/MDR, MDSAP)有广泛的了解。他持有the W.P. Carey School of Business at Arizona State University的工业和系统工程学士学位以及供应链管理工商管理硕士学位。他也是Exemplar Global认证的质量管理体系首席审核员。

他在美国和世界各地从事精益六西格玛项目和许多质量/法规事务计划，包括通过公告机构进行的第三方审核、供应商审核、风险管理、过程验证和补救活动。

此外，他是美国质量协会(ASQ)的认证六西格玛黑带和生物医学审核员，并持有加州大学欧文分校的环境与可持续发展管理法规事务管理证书。

他定期发表文章，帮助企业寻求卓越的质量和法规遵从性。