John giantsidis的文章

• 你准备好迎接FDA的“数据效应”海啸了吗?8个步骤准备

  5/5/2021

  FDA正在推进其数据现代化行动计划，这是技术现代化行动计划的下一阶段。因此，你需要为大量的问题、审计、观察、警告信等做好准备。以下是你可以为自己的成功做些什么。

• AI/ ml支持的医疗设备-获得全球监管批准的4个关键

  3/29/2021

  人工智能(AI)和机器学习(ML)在医疗设备中的应用，使人工智能/ML驱动的诊断和个性化治疗成为可能。通过消化已发布的不同管辖AI/ML监管框架(草案或可执行)，以及与这些机构的个人经验，CyberActa, Inc.的总裁John Giantsidis确定了关键的共同因素。

• 德国数字医疗设备法规:世界要遵循的框架，第三部分

  2/26/2021

  德国BfArM，即联邦药物和医疗设备研究所，于2020年8月发布了一份新的指南，详细说明了数字健康应用程序制造商的要求，以便将您的DiGAs提供给德国法定健康保险的7300多万参与者。在本系列的最后一篇文章中，CyberActa, Inc.的John Giantsidis深入研究了互操作性、健壮性、消费者保护和患者安全要求。其他国家可能很快会效仿德国的做法。

• 德国数字医疗设备法规:世界要遵循的框架，第二部分

  2/12/2021

  德国BfArM，即联邦药物和医疗设备研究所，于2020年8月发布了一份新的指南，详细描述了数字健康应用程序制造商的要求，以便将您的DiGAs提供给德国法定健康保险的7300多万参与者，其他国家可能也会步其后尘。在这个由三部分组成的系列文章的第二部分中，CyberActa公司的John Giantsidis研究了数据安全需求。

• 德国数字医疗设备法规:世界要遵循的框架，第一部分

  1/29/2021

  德国联邦药物和医疗设备研究所(BfArM)于2020年8月发布了一份新的指南，详细说明了数字健康应用的要求，其他国家可能会效仿。CyberActa公司总裁John Giantsidis对情况进行了概述，并将在这个由三部分组成的系列文章的第一部分中涵盖新指南中提到的许多隐私要求。

• 欧洲的数字健康应用——报销之路要通过安检

  11/9/2020

  今年9月，西班牙国家密码中心发布了一份路线图，规定了数字医疗应用和电子医疗移动应用的最低安全要求。本文重点介绍了该出版物11个部分的重要建议，作为准备进入德国和/或西班牙市场时的初步清单。

• 如何证明(或提高)你的医疗设备的可信度

  10/7/2020

  需要什么样的客观证据来证明您的医疗设备在需要时能够按照预期的特定目的运行，具有操作弹性，没有不希望的行为或可利用的漏洞?这些建议的活动将提供监管机构需要的信息类型和客观证据，以证明设备的可信赖性。

• 将隐私设计和安全设计纳入医疗技术发展

  9/2/2020

  医疗设备公司现在需要采取行动，展示其产品的网络弹性和隐私保护能力，不仅要解决众多合规和数据隐私法规，还要建立患者和护理人员对其产品的信心。