你准备好迎接FDA的“数据效应”海啸了吗?8个步骤准备
由Matt Collins，Ceo，Cignyl;和约翰·吉尔西迪斯，Cyberacta，Inc。总裁
FDA正在向前迈进其数据现代化行动计划（DMAP），下一条腿技术
现代化行动计划（TMAP）。宣布3月3日，2021年，DMAP原子能机构对技术和数据的大修，目的是延续日益差异和多样化的数据来源，以帮助理解和确定新兴的公共卫生威胁。
这听起来非常高尚，使用数据作为FDA监管决策的基础似乎是一种进步。那么，为什么这对生物技术、制药和医疗设备制造商来说是一场海啸呢?不要误解，数据转化为知识有助于理解、决策，并最终提高结果。企业已经认识到了这一点，并在不断改进分析的使用，将其作为一种竞争优势。然而，让数据有价值和提供信息的东西在被新手使用或在没有适当的验证和治理的情况下使用时也可能是危险的。理论上，DMAP概述了将大量不同数据源整合在一起的几项雄心勃勃的努力。DMAP未能解决的是预测算法和糟糕的建模所带来的相关风险。
预测分析和建模是一种人工智能（AI）的形式。预测分析使用机器学习来使用历史数据预测结果。机器学习是一种AI技术，可以使用数据集以缩放找到模式。通过机器学习，用于创建预测的模型可以充当黑匣子。这意味着预测是如何完全理解的。虽然有许多与黑匣子算法的积极经验的实例，但有警示的算法变坏了。让我们说实话，直到经过遗忘的方法，FDA并不总是无辜，直到经过遗憾的制造公司。
现在的时间是制造商为填写问题，审计，观察，警告信件的涌入，以及这种新的宣告方法，以维持数据驱动的监管决策。
在我们概述路线图以准备入境风暴之前，我们必须讨论社交媒体如何影响FDA的信息的现代化。OpenFda.是公众可访问的FDA数据的优秀来源（注意警告以避免在制作医学决策时使用此信息）。提供数据访问的目标将制造商放入驾驶员座位中以更好地控制他们的命运。有什么不见了？每天都有千分之一的数据，社交媒体网点生成。1大多数社交媒体信息（例如，Twitter，Tiktok，Instagram，亚马逊等评论）不适用于制造商。但是，这些信息的少量百分比显着影响您的业务。你猜怎么着？FDA计划在保护公共卫生的伞下监控和评估这些信息。为此广泛扫描信息超载，制造商需要通过创建自己的制造商数据现代化行动计划（MDMAP）来扩展其市场后系统能力。这是创建自己的MDMAP的八步方法。
1.使用预测分析步行步行
许多制造商宣布他们具有预测性能力，而是概述了在最先进的条件下展示最先进的设备的古老方法，而最先进的结果。重复的描述性统计数据仅讲述历史并仍然是对市场后市场监控的被动方法。描述性分析不促进急需的动态监控。没有动态监测，制造商无法主动回应信息并防止重大业务中断。FDA正在预测。制造商需要准备自己避免曲线。机构MDMAP可以是竞争优势的源头，并显着减少写作虚构的时间，为什么您的设备仍然是最好的。
2.为你的上市后监视监听系统提供新的功能
这将增强你用竞争设备响应用户体验的能力(使质量成为竞争优势的机会)。随着mDMAP程序的发展，您的业务术语将需要围绕机器学习、预测算法和预测智能进行标准化。mDMAP是您熟悉新的数据源和查看信息的新方法的方法。避免这种亲密关系会增加你因“原因”被审计的风险(我们都知道这些审计进行得很顺利!)
大部分新数据是非结构化的，这意味着数据不能方便地以具有结构化行和列的表的形式存在。它是文字、视频、图片等。这种结构的缺乏使得质量专业人员很难理解、评估和使用它来支持预防。然而，任何值得拥有的东西一开始都是困难的。非结构化数据代表了你的后市场启示的新金矿。任何连接到互联网的人都可以发表他们的意见。倾听的能力意味着制造商需要优化他们的倾听系统。
3.使用A + B = C公式
鉴于我们了解（您当前的市场后聆听系统状态）和C（未来市场后听力系统状态），我们可以解决B（您需要做的事情以留下来）。我们的推动后市场听力系统和预测分析计划的能力相同的事情。伟大MDMAP方法的第一步是概述您的目标未来状态（或变量c）。要创建目标未来状态，请绘制目的地的图片（您想要完成的内容）。接下来，定义您当前的状态（或您当前坐在的地方，可变A）。许多制造商难以绘制当前状态的现实图片，因为它需要很多艰苦的自我反思和实现。您当前的功能是什么，您当前的数据源是什么，您有优质仓库或数据湖吗？通过概述当前的市场后状态并绘制目的地的图片，您可以有效地解决B - 如何实现新的MDMAP现实。
图1. MDMAP的路线图
变量B表示从您当前条件到强大目标条件的路线图。改变您的市场后听音乐系统和预测性能力需要投资您的基础设施和一些汗水权益。在开始建设之前，开明后市场和预测系统的道路始于关键绩效问题的跨职能评估（KPQ）。许多人和企业跳到KPI（关键绩效指标），但任何分析程序中的火箭燃料都以KPQS开头。
4.制定关键的绩效问题
您理想的KPQS将允许您开发定制的信息套件，以确切地提供所需的信息，并避免传统的报告您无论您没有学到的一切。KPQ需要开放式（因为它们是问题），以便团队可以确定：
- 哪个KPI回答了这个问题？
- 创建KPI需要什么类型的数据？
- 这个数据在哪里居住？
- 我们是否可以访问此类数据？
通过简单的矩阵捕获这些问题的答案有助于存档知识，对齐组织，最重要的是，允许新人了解数据分析背后的智能。您将惊讶于这种简单的文件如何强大，即时改进现有的市场后智能系统。拥有准备好的但简单且坚实的起点，简洁地将组织对迈向MDMAP Bliss的临近旅程对齐。此外，将该矩阵放在现有程序中，并在您在监管机构外驯服的能力感到惊讶。
5.引进新的技能和能力(人才)
随着人们离开本组织或业务增长，本组织必须专注于不同的技能和能力。随着人们退出组织，我们通常用具有类似技能集的人用他人替换它们。我们的MDMAP旅程需要更加深思熟虑的新员工方法。使用这些机会寻找推动您未来状态所需的技能。支持技能要求的优秀方法是绘制三个圆圈和轮廓需要三个高级技能。举个例子：
- 圈1 =域专业知识（例如，质量，监管，技术等）
- Circle 2 =计算机黑客(例如，Python、R等编程技能，或Power BI或Tableau的数据分析技能)
- 圈3 =数学和统计（例如，多变量，Uni和Bivariate等）
一旦您拥有三个主要主题，您可以在圈子内添加子类别。为什么使用三个圈子？消化如何考虑使用这种方法所需的未来技能是更容易的。跳入职位描述使得很容易落入使用目前存在的陷阱（或简单地从确实或其他工作网站抄袭其他一些公司的描述）。完成三个圆圈后，您将它们与您的个人Venn图相结合。在交叉口的中心是你想要雇用的独角兽。图2提供了数据科学家的Venn图的示例。不要让这种简单的图表限制您对技能和能力的思考。三个圆圈不是一个限制，而是一个工具。思考; as the number of circles grows, so will your difficulty in acquiring a unicorn. If you begin to find you require more than four circles, chances are you have two different jobs you need to fill.
图2.数据科学Unicorn的Venn图。
6.利用现有的基础设施或查看新的基础设施
通过新的基础设施，我并不意味着大量资本投资。请记住，这是一个需要多年的旅程。最初，大多数公司都使用办公室套件（例如，微软，谷歌，Salesforce等），他们可以利用。如果您的公司目前使用Microsoft，PowerBi是一个简单的工具，可轻松实现每月费用。不要陷入大，昂贵的解决方案。开始简单，随着公司开始获得其初始投资的好处，进化将继续。
怎么可以完成？首先，领导力必须打破对信息和数据的访问的障碍。许多组织创造了访问数据的重要障碍。它必须成为共享数据和访问的牧羊犬。这并不意味着不负责任安全;它意味着培训和促进对数据源的只读访问（单向街道，以取出信息），并创建可以通过所有可以访问的数据仓库和数据湖泊（尽管实时财务信息，某些信息必须保持受保护避免内幕交易）。通过使用自由来源和内部专家的访问和培训的组合，学习和制度知识将开始开花。
7.民主化的您的信息
信息民主化——将培训和技术推广到所有组织级别——需要大量的关注和努力。通过民主化，知识的指数增长和改进将像凤凰一样升起。在网上或edx.org上有很多免费的工具可以帮助你完成这项工作。不需要大量的美元投资，只需要在你的血汗资本上进行大量的投资。
民主化有两个重要的目的。它增长了制度知识，并保持劳动力学习。如果人们在增长（学习是人们增长的基础），企业只能成长。民主化是一种视觉提示的一种形式，提供了一种强大而强大的安全网，能够看到以前没有注意到的信息和问题。想象这样的想法：如果他们看不到得分，粉丝会参加棒球比赛吗？通过将信息驱动到所有等级，所有众所周知的分数都是已知的，并且更重要的是，质量被视为多功能;它变成了全部拥有的制度能力。
8.自动化 - 但尚未
许多公司希望跳到自动化。避免这种冲动。技术加速器有他们的位置;然而，没有适当的过程或相关性的技术引起的变更是一个程序杀手和金钱坑。人们与闪光灯和新技术玩具迷恋。智能企业已经学会了跑，但你必须首先走路，走路你必须爬行。现实是，重点关注未来的未来人才和初始基础设施，以及民主化您的信息将有助于将您的计划从爬行到散步。一旦这些元素进展顺利，您可以通过自动化和机器学习开始利用更好的预测的下一阶段。
既然，您有合适的人才，一个简单的才能了解基础架构，以及一个精通的组织，您就是使用技术来帮助加速良好的流程并开始通过更多扩展数据集聚。应用正确的机器学习工具允许企业创建对现有数据的更明智的分析，以获得更深的洞察力和统计模式。
我们的历史数据集可以用来训练算法，以理解行为模式，预测问题，并有效地允许及时和准备的行动。此外，这些学习算法可以积极监控每天产生新信息的许多不同的数据源。这样做将促进早期预警信号的发展，或者更好的是，概述进展顺利的事情。了解什么是有效的，可以让企业在其质量项目中利用竞争优势。
另一个好处是，这些预测算法可以用于监测行业趋势，包括监管机构和竞争企业。这种监控有效地帮助您看到变化之风，并远离迎面而来的障碍。
确定自动化路线图的一个有效方法是评估哪些工作做得很好;这是一个通过机器学习实现自动化和发展的候选。从一组新的kpq开始，并为您的自动化维恩图创建三个圈。每个圆都围绕着一个自动化概念。例如，是什么驱动客户对产品质量的行为，你的客户对什么问题有热情，存在什么类型的数据，以及可以使用什么类型的算法来探索数据?将这三个圆合并到你的维恩图中。这种重叠将有助于重点关注如何攻击和自动化您的下一个步骤，以实现自动化预测程序。
结论
无论是在生物技术，数字健康，药品和两者之间的生物技术，数字健康，药品和任何地方，FDA的倡议都可能对制造商具有重要且昂贵的影响。但是，通过以下MDMAP，我们可以减轻监管审查的可能性。启动MDMap Integration Voyage现在允许您在数据管理曲线之前保持并保护您的业务。更重要的是，您的MDMAP旅程将提供更大的理解，并帮助您使用客户的声音主动枢转。主动能力通过做好事来驱使您的最终目标。或者，另一种方式，我们通过测量和一致的方法确保安全和有效的结果。
参考
- vuleta，B。（2021年1月28日）。每天创建多少数据？[27强大的统计数据]。检索到2021年4月，从https://seedscientific.com/how-much-data-is-created-every-day/#: ~:text = every%20day%2c%20we%20create%20roughly%202.5%20quintillion%20bytes%20of%20data.
关于作者：
亚特柯林斯是一个Cofounder醋栗并作为其首席执行官。他带来了超过25年的行业经验，可以进行建设一致和可靠的结果。他为复杂的情况推动了批评的转变，例如警告信，同意法令，国际监管问题，全球系统，网络优化和成熟业务情况的执行情况。他在加利福尼亚洲际大学的医疗保健和领导下，他拥有博士学位，从马奎特大学的MBA，以及来自威斯康星大学Parkside的分子生物学中的BS。他可以到达matthew.collins@cignyl.com.．
John Giantsidis是Cyberacta，Inc，精品咨询授权医疗设备，数字健康和制药公司的网络安全，隐私，数据完整性，风险，SAMD监管合规性和商业化努力。他也是佛罗里达州的技术委员会和U.S. Marine Corps的Cyber Aux委员会成员。他拥有克拉克大学，来自新罕布什尔大学的克拉克大学的科学学士学位，以及网络安全政策的工程硕士学位和乔治华盛顿大学的遵守。他可以到达john.giantsidis@cyberacta.com．