Jayet月球

jayet moon的文章

• 制药和医疗器械专业人员精益领导的5个基础

  7/2/2021

  每一家生命科学公司，现在比以往任何时候都更加努力，通过制造质量更好、成本更低的产品，为利益相关者提供更大的回报，这就是精益制造的目标。然而，许多人忘记了精益的文化和领导方面，这是精益转型成功或失败的根本原因。

• 风险情报与基于风险的决策:战略风险管理与安全风险管理的结合

  2/17/2021

  你们熟悉ISO 14971，即“医疗器械风险管理应用”标准。仔细观察，你会发现这个标准实际上是医疗器械安全风险管理的标准。然而，风险管理超出了产品安全方面，还包括战略和操作元素。本文讨论了一个层次上的风险管理如何为其他层次上的价值创造创造机会。

• 欧盟耐多药时代基于风险的上市后监测

  2/2/2021

  作为欧盟医疗器械法规(MDR)的核心焦点，上市后监测(PMS)及其相关流程和子系统自2017年以来一直备受关注。《质量风险管理基础》一书的作者Jayet Moon在这本电子书中采用了自下而上的PMS方法。

• 欧盟MDR时代的基于风险的上市后监测(PMS):基于风险的趋势

  1/6/2021

  基于风险的市场后信号检测事件趋势正迅速成为大多数监管机构的期望，欧盟MDR是第一个明确记录这一要求的法规之一。Jayet Moon通过研究基于风险的趋势过程和方法的显著特征，并讨论在趋势分析中应该寻找什么，总结了他关于欧盟耐多药(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分文章系列。

• 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):风险管理的约束线

  12/22/2020

  风险管理的主线连接质量管理体系中的每一个环节，并指导制造商在整个设备生命周期中进行与质量相关的决策。在他的文章系列的第三部分，基于风险的上市后监测(PMS)在欧盟耐多药时代，Jayet Moon讨论了质量风险管理和PMS是天然的合作伙伴。他还检查了PMS系统应该注意的五个要素。

• 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):一种系统方法

  12/15/2020

  Jayet Moon将继续他的关于欧盟医疗设备法规(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分系列文章，第二部分将深入研究系统方法。这种方法充分考虑了与其他组织功能和知识管理的过程接口。这不仅会使遵守欧盟耐多药法规变得容易，而且还会使组织过程更加有效和高效。

• 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测:事件调查

  12/11/2020

  Jayet Moon通过对事件调查的深入探讨，开始了这个关于欧盟耐多药时代基于风险的上市后监测(PMS)的四部分系列。这些调查是PMS系统的基本iota，所有进一步的分析、综合和决策都基于此。通过调查谁?什么?什么时候?在哪里?为什么?以及如何?对于与你的设备有关的严重事件，你可以向监管机构提供答案。