欧盟耐多药时代基于风险的上市后监测

通过Jayet月球他是本书的作者质量风险管理基础

作为欧盟医疗器械法规(MDR)的核心焦点，上市后监测(PMS)及其相关流程和子系统自2017年以来一直备受关注。《质量风险管理基础》一书的作者Jayet Moon在这本电子书中采用了自下而上的PMS方法。

他首先阐述了事件调查的最新进展。“调查”是PMS系统的基本iota，所有进一步的分析、综合和决策都基于此。明确这种最基本单位的经前综合症,月亮先生继续探索如何成功实现欧盟MDR-compliant PMS需要一个有效的系统方法,它要求升值不仅PMS的组织环境中运作,也生成的知识管理与经前综合症相关的数据,信息、知识和智慧。文在寅接着将重点放在欧盟耐多药方案的基础上:风险管理体系。他不仅检查了风险管理和PMS之间的接口，而且还讨论了风险监督的上市后方面及其成就。最后，他详细介绍了基于风险的市场后信号检测事件趋势，这正迅速成为大多数监管机构的期望，欧盟MDR是第一个明确记录这一要求的法规之一。该规定要求一种方法来衡量某一子集的上市后事件的“统计显著增加”，文在寅详细介绍了任何这种方法的显著特征。

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