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埃德温账单

Edwin Bills是一名顾问，ASQ会员，认证质量工程师，认证质量审核员，认证质量经理，并且是监管事务认证。他为医疗器械、组合产品和制药公司提供质量体系、法规事务、产品责任和风险管理领域的合同服务。

埃德温·比尔斯的文章

  • ISO 14971:2019 -澄清利益、风险和利益-风险
    2/8/2021

    这是2019年12月发布的关于医疗器械风险管理标准ISO 14971变更的系列文章中的第三篇，并得到了ISO TR 24971:2020技术报告或指南的指导。本文由ISO TC 210 JWG1成员Edwin L. Bills撰写，介绍了标准第8条中利益风险过程的变化。
  • 通过ISO 14971:2019关闭风险管理循环
    1/22/2021

    ISO TC 210 JWG1成员Edwin L. Bills讨论了医疗器械风险管理标准的演变，以及ISO 14971:2019的修订(也与EN ISO 14971:2019相同)如何意味着“闭环”。基于第10条的广泛变化，所有医疗器械和体外医疗器械制造商将需要对其质量体系的生产和生产后活动部分进行广泛的审查和可能的更改，以满足新的要求。
  • ISO TR 24971:2020 -在ISO 14971中明确风险可接受性
    11/19/2020

    通过ISO TR 24971:2020，负责医疗器械风险管理标准的技术委员会最终解决了围绕风险可接受性标准政策的困惑，以及该政策与标准本身之间的差异。
  • MDSAP -历史和优势
    8/12/2019

    医疗器械单一审核计划(MDSAP)已经解决了它的问题，并准备好了指数级增长，但要在欧盟和中国取得进展，可能还需要一段时间。
  • ISO 13485医疗器械质量体系标准和其他监管难题
    3/13/2019

    ISO 13485正在进行定期审查，ISO技术管理委员会已经表示，该标准应进行修订，以符合所有此类文件的新的高级管理体系结构(MSS)。2015年版的ISO 9001采用了新的结构，其组织形式也大不相同。
  • ISO 14971和ISO TR 24971的更新
    8/15/2018

    ISO 14971(医疗器械风险管理标准)及其附带的指导文件ISO TR 24971 (ISO技术报告)的变更将如何影响贵公司?