看看ISO 14971和ISO TR 24971的更新
通过埃德温账单、顾问
几年前，ISO要求国家标准委员会进行审查ISO 14971:2007-当前的国际版本-以确定是否需要更新和改进。该要求提交给了ISO和IEC的国家委员会，因为医疗器械风险管理标准是由这两个组织共同制定的。各家长委员会就该文件的货币以及对其改进的意见进行了表决。
在清点选票时，该标准被重申为最新的，但大量意见要求提供关于该标准执行情况的额外资料。因此，ISO要求对该文件进行更新。与此同时，人们认识到，一份鲜为人知的医疗设备风险管理指导文件，ISO TR 24971，需要包含在审查和更新活动中。
JWG1，正如技术委员会所知，负责医疗器械风险管理，并且是两个ISO 14971医疗器械风险管理标准及其附带的指导文件ISO TR 24971， ISO技术报告。
2016年，ISO技术管理委员会指示JWG1修改这两个文件，以解决投票过程中收到的意见。ISO技术管理委员会的任务包括的声明风险管理程序不需要修改．要求将大部分信息附件移动到TR 24971也被列入，因为TR可以更容易地在需要时进行修订，从而否定了每次需要修订信息附件时重新打开标准的要求。
修改和更新的过程始于佛罗里达州的坦帕市。，并持续到2017年，在荷兰代尔夫特和广岛举行了会议，以及由分配到特定领域的任务小组组成的多个WebEx会议。最近，技术委员会在加州长滩召开会议，确认所做的工作ISO 14971，并继续进行修订工作ISO TR 24971．
现在，经过两年对这两个文件的密集工作，JWG1已要求最初要求更新的国家委员会审查经修订的ISO 14971标准和ISO TR 24971指导草案。这些文件已分发给这些国家委员会，它们将审查草案，并向JGW1提交意见。
技术委员会/JWG1将于11月在韩国首尔与母委员会一起开会ISO TC 210随后将于2019年初在巴西圣保罗举行一场会议。技术委员会将审查这些意见，并就如何最好地处理国家委员会提出的意见拟订建议。除了这些面对面的会议外，还将举行网上会议以继续工作。
对行业来说，重要的是这个更新过程的方向:根据ISO的指示，目标是什么不修订风险管理流程，而不是改进实施风险管理流程的信息。因此，拥有目前符合标准的流程的公司不应该像目前所设想的那样，为了符合新文档而对其流程进行较大的修改。
有一个技术细节ISO 14971是增加了一个新的条款2,ISO要求识别标准参考文献，尽管没有标准参考文献。这将改变以下所有子句的编号，索引为1;因此，目前在第2条款中的定义将被确定为第3条款，等等。这是一个小问题，但仍然是，当公司文件中的引用引用标准中的条款时，可能需要更新。
联合工作组要处理的另一个问题是监管机构正在讨论的风险-收益(或收益-风险)的增长。由于“福利”一词尚未界定，将在即将修订的版本中加以界定。“风险”一词在标准中已经有了定义。自第一次发布以来，该标准一直在讨论风险-收益分析，因此对“收益”的定义已经过时了。目前对风险-收益分析的要求预计在这一点上不会改变。
另一个重要因素是ISO 14971是国际标准，全世界公认。一些地区(如欧盟)和国家可以增加信息附件，但他们不能修改标准的要求。的EN ISO 14971:2012在CEN发布其版本的风险管理文件时混淆了这一立场。CEN文件包含了信息丰富的附件(而非要求)，指出了委员会认为风险管理过程中的缺陷，未能满足欧盟《医疗器械、活性植入式和体外诊断指令》的要求。许多人认为这是对CEN标准的曲解，对此有很大的争议，但这只适用于欧盟。
欧盟最近发布的医疗器械监管(MDR)解决了争议点，尽管是间接的。新版的ISO 14971将继续作为国际标准，而不会解决国家和地区问题;这些将留给国家和地区标准机构。而在ISO 14971:2012与医疗器械指令一致，但与MDR不一致。必须制定一个新的CEN文件来解决这些差异，而这可能要等到新的CEN文件ISO 14971:20XX被释放。
虽然JWG1中有一些欧洲国家的代表，但CEN并没有正式参与新版本的开发。欧洲尚未建立新法规的协调过程，此外，截至2017年11月，数百个标准还没有与指令进行协调。因此，欧洲似乎将是一段时间内工业界要应对的不确定因素之一。
ISO TR 24971将是以前大部分信息附件的存储库吗ISO 14971-再次强调，根据ISO流程，便于修订和更新。预计还会保留什么ISO 14971是提供标准各项要求的基本原理的附件(现为附件A)，每个标准使用者都应查阅该附件;本附件B中的流程图;以及目前的附件E，其中突出了一些概念。
现行的附件E将在新版成为修订后的附件CISO 14971如果一切按计划进行，请记录。其余的附件14971打算搬到哪里ISO TR 24971．这项工作的结果是修订24971以目前的形式，这本书已经膨胀到100多页。所有信息的附件在当前14971而且24971目前约75页。
国际标准草案14971(DIS)已公开投票。国家委员会将根据自己收集意见的方法分发这份文件，以供审查和提出意见，然后就是否接受这份文件为发展战略文件进行表决。例如，巴西打算在有关各方之间组织一次会议，以收集意见。JWG1将把收到的意见纳入国际标准最终草案(FDIS)中，并将分发以进行最终的接受投票。
请注意,ISO 14971是唯一被ISO和IEC成员委员会以100%肯定投票通过的2000和2007版标准。希望JWG1能够重复这一成就。
为了便于理解文件草案，下表列出目前所载的资料翔实的附件14971而且24971在左边的栏里。然后，该表在右两栏中确定了附件的建议位置。正如我们之前提到的，现在ISO 14971由于ISO增加了新的规范标准第2条，第2-9条现在增加了3-10条。然而，这一新的条款仍然是空白的，因为在ISO 14971目前提出的。
对修订草案有兴趣的公司和个人应与其国家委员会联系，以确定向这些机构提出意见的程序(然后将这些意见提交给ISO和IEC，因为草案是联合文件)。国家委员会必须向ISO和IEC机构提交所有意见ISO说14971而且24971年ISO DTR,到2018年10月11日。
关于作者
Edwin Bills是一名顾问，ASQ研究员，注册质量工程师，注册质量审核员，注册质量经理，并获得监管事务认证。他为医疗器械、组合产品和制药公司提供质量体系、监管事务、产品责任和风险管理方面的合同服务。他的电话是(843)810-2157，或者elb@edwinbillsconsultant.com