您的组织设计如何对数据完整性的承诺表示
在执行业务运营的过程中开发了数据完整性，而不是在此之后作为解决方案传输
事实。也就是说，数据完整性的演变是质量系统和相关过程成熟的直接结果。通常，我们看到这种进化发生在建立新的业务运营中，同时出现产品开发生命周期。作为一种新的业务推出，支持开发新产品资产，我们已经看到数据完整性积极发展，在管理数据完整性的价值，并在整个企业中传达该值。
卫生当局预计“管理在行政责任中的作用，以创造员工了解数据完整性是组织核心价值的质量文化。”1即使是新业务很小（例如，只有少数在虚拟创业人员中的高级管理人员），我们也看到了在产品开发生命周期早期采用质量文化时，我们已经看到了强大的数据完整性。我们已经看到了管理支持质量文化的积极影响，当数据验证导致了向发展数据确认提供了通知监管申报并在提交之前向审计一致性相关的下游活动更有效。
质量是每个人的责任
管理支持对于建立积极的质量文化至关重要，导致有强大的数据完整性。这一支持往往始终始终始终始于识别，组织中的每个人对质量文化产生影响 - 这不仅仅是质量职能的责任。如果没有这种理解和“在没有管理支持的质量文化的情况下，质量体系可以分解并导致CGMP不合规”1或者更差（例如，对消费者或患者的负面影响）。
组织质量文化的评估和衡量包括客观和主观解释。存在有定量测量，可以假设相关（例如，偏差老化，产品数量召回，重复人类错误），但我们发现单独的这些测量不能准确地表明组织的质量文化。还必须增加定性测量以供考虑，例如利益相关方访谈的结果，详细审查调查，以及人员培训记录中的内容（不仅仅是完成列表）的评估。简而言之，我们发现衡量组织的质量文化需要与科学一样多的艺术。
组织设计是我们看到评估员或调查员对管理质量文化责任的承诺的一种量化测量。通过审查组织图表或工作人员目录，这些测量非常简单。与质量职能中的员工总数相比，每个功能地区的员工总数可能被解释为公平地或不向质量提供意见（通知强劲的数据完整性）。
分子中的优质人员
我们经常看到已建立的公司开发一些级别的人员配置算法或公式，通常包括质量人员与（例如）制造地点，运营人员或产品数量的比率。这些已建立的公司经常拥有多年（有时几十年）的历史人员配置和运营数据，可以向组织设计通知功能水平，包括质量。
启动或虚拟公司通常没有相同的优势。即使在经验丰富的高管领导时，新的商业企业常常呈现出一个独特或创新的解决方案，需要对组织设计进行预期考虑。我们在建立这些公司中看到的常见误解是思想制造由合同组织执行时需要更少的资格职能人员。也就是说，建议在运营外包时，人员配置减少（包括优质员工）。虽然这通常是准确的，但我们发现完全虚拟化运营的监督需要足够的优质员工，以确保满足和维护质量标准。虚拟公司的价值观，原则和文化与传统业务的价值观，原则和文化没有显着不同;然而，虚拟公司在各种合同组织用于运营的情况下提出了更大的挑战。我们已经看到这一点在一些高管上丢失了将传统的人员配置算法或以前的工作中的公式带到其目前在新业务风险投资中的职责。
要了解组织设计如何解释为提供质量文化的印象，因此，对数据完整性的承诺，请考虑以下示例。想象一家500人公司，拥有虚拟实验室和制造业务，在临床研究的各个阶段，在管道中支持一个商业产品和更多候选人。在500名员工中，少数3％的总参谋部致力于质量职能（质量保证和质量控制）。比较，超过22％的人，弥补了信息技术，金融和法律的合并支持职能，差异可能导致对质量文化缺乏承诺的印象。
在另一个例子中，一家400人公司的信息技术（IT）部人员配备了九次计算机系统验证（CSV）员工的数量。该公司还在临床研究的各个阶段拥有一家商业产品和更多候选人。CSV和IT人员之间的差异可以被解释为公司对销售人员对销售人员的更大承诺而不是对实验室运营和制造自动化至关重要的技术支持。
总之，认识到对质量文化的责任或贡献并了解对数据完整性的进化的相关影响是至关重要的。了解如何得到适当的人员，并准备解释任何对不公平的感知都可能意味着在监管合规性和产品支持方面取得适当数据完整性之间的成功和失败。
参考：
- FDA（2018），数据完整性和遵守毒品CGMP：行业的问题和答案指导（美国FDA，2018年12月）。
关于作者：
Kip Wolf是Tunnell Consulting的校长，在那里他带来了数据完整性实践。狼拥有超过25年的管理顾问的经验，在此期间，他还暂时在世界上一些顶级生命科学公司举行了各种领导职位。狼暂时工作在Wyeth Pre-Pfizer合并和Inside Merck后Schering合并中。在两种情况下，他领导了业务流程管理（BPM）组 - 在Wyeth的制造部门和默克的研发部门。在Tunnell，他使用他的产品开发计划管理经验，以提高成功监管备案和产品发布的可能性。他还咨询了，教导，发言和发布了数据完整性和质量系统的主题。可以达到狼kip.wolf@tunnellconsulting.com.。