特约专栏| 2020年6月15日

了解巴西的医疗器械法规

巴西占地328万平方英里，拥有2.09亿人口，在面积和人口上都是世界第五大国家。巴西还拥有全球最大的国内生产总值(GDP)产出，部分得益于拉丁美洲最大的医疗器械市场(也是世界上最大的器械市场之一)的收入、制造业产出和进口。

不断增长的GDP、不断扩大的中产阶级、不断延长的预期寿命和不断增加的可支配收入正在推动整个拉丁美洲，特别是巴西对医疗设备的需求增加。这种更大的需求使巴西成为世界上医疗设备制造商的最佳机会之一，这意味着医疗技术人员应该期待一个不断发展的监管体系和竞争环境。

本文(两部分系列文章中的第一篇)研究了巴西医疗器械监管的现状，阐明了制造商、进口商和分销商为了自由地将其器械商业化需要遵循的一般注册和认证流程。第二部分分析巴西医疗器械市场包括患者的人口统计和oem必须克服的挑战。

现代化的市场准入

1991年，巴西加入南方共同市场这是一个南美经济和政治贸易集团，主要由巴西、巴拉圭、乌拉圭、阿根廷和委内瑞拉组成。南方共同市场的目标是促进这些国家的自由贸易以及货物、资产和人员的流动。这些国家之间不征收关税;它们对某些商品征收标准进口关税，对欧盟以外的其他国家实行同质贸易政策。¹⁵

国家卫生监督局，也被称为Anvisa的该机构是巴西卫生部下属的一个自筹资金的机构，自1993年以来有权监管医疗器械的注册和商业化。与欧盟(EU)、美国(US)或加拿大的监管机构不同，Anvisa在该机构内执行所有注册和检查流程，因此只有总部位于巴西的公司可以申请注册。总部设在其他地方、在巴西没有子公司的公司必须依赖总部设在巴西的第三方，如托管公司、分销商和经销商。

RDC的决议。2001年10月22日第185号是巴西适用于医疗器械注册的中央法规，描述了所需的协议和文件。第185号法令的附件二描述了分类方案，根据各种规则将医疗器械分为四个风险类别(I、II、III和IV)之一。这种结构与欧盟使用的结构相一致。^1、16如果一种设备符合不止一种分类，它的最后一类是与最高风险水平相关的。^16日15

注册需求的复杂性取决于这种风险分类。I类和II类设备有一个简化的过程称为“地籍法”，意思是“短注册”。属于高危类别(III和IV)的产品需经过更严格的注册程序，称为“注册商”(Registro)，该程序要求一系列特定的要求。^1、16

第I和第II类别(地籍)的要求:

如果你的公司在巴西没有业务，你将需要一个授权的第三方公司作为你的巴西注册持有人(BRH)。该公司将监督您设备的注册，并持有您的注册证书的头衔。
贵公司授权其BRH在Anvisa申请的信件。
通过Anvisa检查获得良好生产规范证书(GMP)。此证书在注册后难以转让。
国家计量、标准化和工业质量研究院认证(INMETRO)用于电子医疗设备。该认证有效期为五年，需要每年审核并支付费用。
一个技术文件和一个地籍应用程序。
支付申请费。对于I类设备，您的BRH将发送一个简短的申请。对于第II类设备，您的BRH将需要发送一个完整的申请和所有文件。
如果Anvisa批准了申请，您将在Diário官方da uniaoo(窦)。此注册不会过期。
你可以开始营销和销售你的医疗设备，只要你有一个被批准的经销商进口你的产品到巴西。¹⁵

第III类和第IV类(注册商)的要求;这个途径类似于地籍法，但有一些变化:

如果你的公司在巴西没有业务，你将需要一个授权的第三方公司作为你的巴西注册持有人(BRH)。该公司将监督您设备的注册，并持有您的注册证书的头衔。
贵公司授权其BRH在Anvisa申请的信件。
向Anvisa提供巴西良好生产规范(BGMP)证书。制造商必须通过Anvisa审核BGMP符合性。每两年支付一次审计费用，Anvisa决定检查是在现场还是在场外。
国家计量、标准化和工业质量研究院认证(INMETRO)用于电子医疗设备。该认证有效期为五年，需要每年审核并支付费用。
一份符合的技术文件，包括临床研究和有关设备的信息RDC 185/2001．
所有与申请费用支付和向Anvisa提交申请相关的文件必须是巴西葡萄牙语。
如果Anvisa批准了申请，您将在Diário官方da uniaoo(窦)。此注册有效期为10年，到期前一年必须续签。
你可以开始营销和销售你的医疗设备，只要你有一个被批准的经销商进口你的产品到巴西。¹⁵