认为质量文化不会影响你的底线？再想一想
经过朱迪卡莫迪，博士，Carmody Quality Solutions, LLC
保持质量是每个人的工作和团队的努力。当它被忽视时，不好的事情就会发生。
关于公司免疫性的新闻，在FDA完全响应信（CRL）中有很多问题引用了一些问题表格483.最近，他透彻地阐述了这一点。该消息涉及FDA在2019年1月援引Immunomedics的数据操纵和2018年8月检查期间的数据泄露。
由于CRL，一群投资者提起了集体诉讼。这些人包括在2018年8月23日至2018年12月20日期间购买或收购immunometics证券的个人或实体。2019年2月律师事务所布拉加·艾格尔＆乡绅的声明注意到，“投诉称，在整个班级被告中，被告制作了虚假和/或误导性的陈述，并没有披露物质不利事实。”
我相信有证据表明，根据FDA的观察，自愿质量保证(VQA)文化的组成部分缺失了。而观察483.单独注意不合规问题，让我们检查更大的图景。
比不充分的进程或不存在的程序更令人不安的是观察的表观数量和类型。单独拍摄，他们可能会被解释为未成年人;然而，在一起，它们表示显着的全身质量文化问题。建立和维护这种文化最终是C-Suite的责任，因为确保适当的资源和系统来支持这种文化。
首先，这里是VQA文化的四大支柱：
- 教育和培训
- 设置质量期望
- 问责制
- 合作而不是对抗
(关于VQA文化的更多详细讨论，请阅读我之前的文章“自愿QA文化的4个支柱:你的公司如何达标?”和“如何防伪您的优质培训计划。”）
想到柱子互相补充。他们互相支持并在串联工作。它不是一个线性过程，而是一个集成的过程 - 如果您在一个区域进行工作，则它对其他领域具有效果。
在免疫学的情况下，有足够的证据表明该公司缺乏VQA文化。让我们通过支柱来检查这个柱子。
1.教育和培训
培训使员工更投入，并意识到他们的行为如何影响他们正在做的事情的质量，以及其他职能。它提供了改进标准、减少错误和创建人们能够理解如何构建适当系统和流程的环境的技能。任何对员工技能的投资都是对公司的投资。
在483篇文章中，有几篇文章讨论了取样和测试程序、调查和实施是如何被认为是不充分的;它还注意到批记录的倒签。这些例子表明缺乏培训和教育。这可能有很多原因，但结果通常是一样的。当人们缺乏适当的培训时，他们不了解适当程序的组成部分或如何正确地执行程序中的任务。没有适当的培训计划只会让员工走向失败。对员工进行适当的培训可以减少不服从行为，从而对绩效产生积极的影响。
2.设置质量期望
设定具体的、可衡量的期望——通常在培训期间沟通，但在员工管理中得到加强——让员工知道他们被要求和期望的是什么。明确的期望允许人们理解关键的成功因素，因此他们可以更有效率、更有生产力和更符合要求。
当期望含糊不清时，它导致程序执行不足，因此，不符合不符合的性能，如483中的几个观察所证明，特别是缺乏制造中使用的关键原料的采样和测试，缺乏质量协议与关键的供应商有关，并且偏差不会按时关闭，以命名几个。
与员工与员工搞定，使他们更加了解，致力于和订婚。确定具体和可衡量的期望允许人们知道预期的内容，可能导致更大的效率，生产力和合规性。但是，它只是发展VQA文化的第二步。培训和设定期望仍然可能导致人们不符合责任。
3.问责制
让人们负责表明你关心他们和他们在做什么。这表明他们所做的事情是重要的，是有价值的，对公司是重要的。人类的本性表明，当人们觉得他们所做的事情无关紧要时，他们就不太可能尽力或把事情做好。当人们是负责任的，研究显示人们可以更好地识别和解决问题。随着迅速解决问题，当人们负责时，他们是有动机和觉得所有权。他们也对自己的工作和自己的行为负责。责任使他们谈论并在他们成为危机之前讲述问题。
当一个组织的员工缺乏责任感时，他们更有可能承担较少的责任。他们也不太可能去解决问题或寻求解决方案。当人们没有动力时，他们就不那么顺从。显然，免疫医学部门缺乏问责制，这可以从以下观察中看出:关闭偏差缺乏关键信息、偏差没有在规定的时间范围内关闭，以及缺乏防止污染的适当控制。
当有义务或意愿接受责任并考虑一个人的行为，人们感觉更有赋权做出正确的选择。问责制沟通员工们对员工有一定程度的信任和信心，赋予了他们和激励他们。
然而，请记住，在不提供足够培训或设定适当的期望的情况下，持有员工的责任是灾难的配方，并且可能是极其消耗的，导致不融合。如前所述，这是一个共生过程，需要所有组件来实现真正的益处 - 合规性。
4.合作不对抗
合作是在所有其他支柱中清楚地存在的柱子。它是确保价值的关键因素。没有它，其他三个支柱无法有效地实施。您需要协作功能之间才能正确实施其他支柱。当优质部门和公司领导培育这样一个开放和信息共享环境时，他们提出了员工的个人资料和信心和信任水平。这可以创建一个“安全”环境来提出问题，以进一步改进流程 - 这种品种合规性。如果出现问题，员工与质量有良好的关系，员工会感到舒适地提高问题，以及质量，努力寻找根本原因和解决方案。
当合作不存在时，有更多的延迟，浪费，冗余和不合规，因为没有任何重点的小组努力。由于有许多数据操纵和数据完整性在免疫组织违规行为，因此可以使缺乏质量和其他功能之间的协作的情况。因此，FDA引用了几种不充分的调查或不正确执行的合规性程序的情况（即，纠正和预防措施，偏差，不合格）。
进行适当调查和解决问题的能力是一个协作活动。如果没有这种合作，缺乏开放和信息共享，以提高员工之间的信心和信任水平，因此他们可以共同努力解决问题。这导致组织内的问题以及重要的外部供应商和合作伙伴。
金融退缩
当一个公司缺乏VQA文化时，合规和绩效就会受到影响。人们在一项任务上保持孤立，看不到自己的行为如何影响他人。在出现问题时，缺乏问责制和协作来帮助解决问题。人们把注意力集中在指责上，而不是一起努力解决问题。因此，程序和过程没有得到遵守或适当地就位，如果有的话。系统是模糊和不清楚的，人们做他们需要做的事来解决短期问题，而没有考虑更大的图景。
令人遗憾的是，这些问题并不是免疫学的独家，正如最多所示最近在诺华子公司Avexis，Inc的事件．许多领导者缺乏对质量和VQA文化如何避免不合规问题的理解，以及如何建立一个高效、创新的环境，在那里，财务或其他方面的成功是直接的副产品。
它从顶部开始，领导者选择更好地了解，患者和开放的，并让遗嘱将投资如此的企业文化。当被忽视时，这些问题变得复杂并失控。早期做正确的事情可以防止长期的性能和不合规，保护患者，诚信数据，底线和贵公司的金融健康。
它将有助于保持股东快乐。
关于作者：
朱迪卡摩托，博士，是Carmody质量解决方案，LLC（CQS）的创始人和主要顾问。她在应用技术，板凳化学，分析开发，验证，质量管理和高级领导中拥有20多年的专业知识。她为启动和财富500强公司建立了质量管理系统。
Carmody创立了头像制药服务，一个FDA注册的合同研究组织，提供了质量，提交准备好的分析服务，符合CGMP。她在2010年由波士顿的制药公司购买之前，她将化身到25岁以上的员工和超过75名客户。她拥有博士学位。在马萨诸塞州伍斯特克拉克大学的分析化学。请与她联系linkedin．