人：数据完整性最持久的风险
在现代，业务运营模式通常由“人，过程和”的三个资源称为
技术。”商业智能（BI）活动也经常参考“人，流程和技术”的三角测量。和“人，流程和技术”的三合一组由组织变更管理（CM）Pundits和业务流程管理（BPM）专家相似吹捧。据说这些格言源于Harold J. Leavitt的一篇文章，应用工业组织变革：结构，技术和人文方法，首先在20世纪60年代中期单独出现和教科书。这些概念在几十年中明确纳入了无数的标题，包括最近的最近书籍。1-8
数据完整性的人，过程和技术
在考虑组织的数据完整性条件时，我们经常使用此结构来执行我们的分析并通知我们的结果。但是，当分析结束时，这三个资源关系中的运营条件发生了变化。任何评估的结果都仅限于数据的快照 - 在特定的孤立时间点的条件的简要瞥见 - 因为这些资源是不断变化的，并且彼此的关系。在大多数情况下，在如何整合这三个资源方面考虑主题。让我们考虑他们对数据完整性的个人影响。
技术
我们落后，我们首先考虑技术。技术和尤其是信息技术，继续以指数率提升。一些技术专家甚至甚至建议技术“将发展到它比任何人都有更多的知识分子”9.在未来25年内。虽然这些观点可能在边缘上，但它们代表了技术快速推进的极端示例。
21 CFR第11部分是用重点关注信息技术，我们在生命科学行业已经敏锐地专注于信息技术数十年。计算机系统验证和更改控制是我们在我们操作中限制信息技术可变性的主要工具。我们依靠这些控件来管理我们在运营中的技术的变化和可变性，并且我们通常会受到良好的教育要求和方法。
过程
接下来，我们考虑过程管理。流程变异是我们在生命科学中也非常熟悉的变化，因为在过去几十年的瘦六西格玛有很大的应用来限制过程变化。此外，使用PROMAPP，KISSFLOW和PROCESSMAKER等BPM工具，技术解决方案对控制和数字优化有很多应用。虽然管理此类工具需要开销，但它们在整体过程中提供了很大的好处，从而为限制过程变化提供了积极的结果。
人们
人事资源的变化仍然是我们的运营的最大风险，并专门用于数据完整性。随着文化的变化或混合/混合在国际业务运营中，我们实现了我们人民的变化和不断发展的行为。对生成的期望也存在差异。随着新代代加入劳动力，新的文化出现了对工作场所不同的预期。
Gilbert的行为工程模式（BEM）提出了一种考虑环境和个人对某人行为的影响。该模型表明，通过信息，仪器和动机，人们的环境支持对一个人的行为的影响。示例包括反馈，工具和财务激励（分别）（分别）命名。该模型还表明，个人的行为受其知识，能力和动机的影响。示例包括培训/教育，身体或情感限制，以及驱动它们的东西（分别），命名为少。让我们来看看一些进一步的例子，以更好地了解个人行为影响的可变性，以了解它们如何对数据完整性产生负面影响。
在机构观察中经常引用具体的个性行为。最近FDA观察的一些例子列于“在实验室中作弊：3个数据完整性陷阱，以避免在实验室运营中“有一些摘录如下所示。
•“分析师...解释说，他删除了较旧的数据，为新获得的数据进行空间。”
•“您永久删除了前五个样品注射。然后，你重命名了最后两个注射，并报告了他们符合规格。“
•“分析师被操纵和删除审计跟踪。”
知识限制可能通过不断变化的运营需求来呈现自己。当流程或技术得到改善时，可能需要烫伤个人以跟上改进的步伐。在某些情况下，我们已经看到个人缺乏维持必要的知识。在这种情况下，这些知识间隙可能会对数据完整性产生风险（例如，未能理解和执行适当的审计跟踪审核）。
容量限制可能通过紧张现有的劳动力来呈现自己。当需要加班并批准时，个人可能超出其身体和情感限制。我们已经看到这导致数据输入错误，信息审查错误和操作失败。我们拥有良好意图的人会通过推动超出他们的身体和情感能力来引起灾难性失败。
由于恶意或平原无知，动力限制可能会作为失败。我们对企业品牌对企业品牌的负面影响因愤怒而受到愤怒，以负面方式公开分享敏感信息。我们也看到人们只是通过不考虑他们善意行动的后果来犯错误。例如，由动机驱动的操作员以取悦其上级，当关于制造套件中的设备上的设备上的错误标签时，快速将船舶上的批次编号迅速提交（及时导致调查）。
取得良好的进步，只能重新开始
无论组织数据完整性实践的成熟如何，人民组件都仍然是最大的风险。考虑一下已经发展到高度数据完整性和质量文化成熟度的组织，但随后它会改变并实现基本风险。当全新的初级工作人员被雇用或组织被收购后合并时，该组织通常必须重新开始或至少考虑通过其新和合并的员工重新考虑一些基本数据完整性需求。
要记住的个人贡献者，运营管理者和执行领导者的重要事项是数据完整性发展。今天的工作可能无法明天工作。我们必须不断评估和考虑调整我们的数据完整性的策略。最受欢迎的地区之一是我们的人力资源 - 我们的人民。我们必须考虑如何对人力资源的变化如何影响我们的整体数据完整性，从单一的雇用到部门或企业一级更改，与合并或收购（见“您的组织设计如何对数据完整性的承诺表示“）。更改影响分析是一个有价值的活动，而不仅仅是在正式的变更请求流程期间。我们发现，作为其批判性思维技能的一部分，最有效的数据诚信管理人员考虑更改影响分析。无论是非正式思考“最佳案例/最坏情况”或更正式讨论过程失败模式和效果分析（FMEA）的情况，嵌入组织中人民资源的持续批判性思考可能会大大改善其条件最持久的数据完整性风险。
参考：
- 杰克斯。牙龈和法拉德倒Rahimian，创新建设的现场生产和制造：人，过程和技术，Routledge，Jun。2019年25日。
- Diane Updyke，构建您的销售团队：超越人，过程和技术，Thankaha，2019年3月11日。
- Jason Sachowski，数字取证和调查：捍卫企业的人，过程和技术，CRC Press，2018年5月23日。
- 犹大菲利普斯，构建数字分析组织：通过将分析过程，技术和人员集成到业务运营中创造价值（平装书），Pearson F Press，2017年11月25日。
- 大卫J. P. Piasecki，库存准确性：人，流程和技术，OPS出版，2003年3月15日。
- 侃王，人，过程和技术管理框架：经理建立增长结构的实用指南，创建空间独立发布平台，7月23日。
- 迪恩巷，首席信息官的知识主体：人，过程和技术，Wiley，2011年9月13日。
- 丰田产品开发系统：整合人，流程和技术，詹姆斯M. Morgan和Jeffrey K. lister |2006年3月25日
- John Brandon，“Ai God将在2042年出现并写下自己的圣经。你会崇拜它吗？“，Vonturebeat.，2017年10月2日。
关于作者：
Kip Wolf是Tunnell Consulting的校长，在那里他带来了数据完整性实践。狼拥有超过25年的管理顾问的经验，在此期间，他还暂时在世界上一些顶级生命科学公司举行了各种领导职位。狼暂时工作在Wyeth Pre-Pfizer合并和Inside Merck后Schering合并中。在两种情况下，他领导了业务流程管理（BPM）组 - 在Wyeth的制造部门和默克的研发部门。在Tunnell，他使用他的产品开发计划管理经验，以提高成功监管备案和产品发布的可能性。他还咨询了，教导，发言和发布了数据完整性和质量系统的主题。可以达到狼kip.wolf@tunnellconsulting.com.。