医疗器械包装检查
医疗器械包装的质量检测对于确保医疗器械从原产地安全运送至市场具有重要意义。ISO 11607等指导性文件提供了一系列方法，这些方法有能力改进目前的包装质量检测能力。PTI提供的检测方法提供了更可靠、敏感和可追踪的数据。他们提供深入的可行性研究、测试方法开发和测试设备，为高价值的医疗设备应用带来最高水平的质量。PTI的检测解决方案在性能、可靠性和使用传感技术方面都是独一无二的。
III类医疗器械的包装类型在材料和设计上差异很大。在决定医疗设备的包装类型时，需要考虑各种因素，如尺寸、形状、轮廓、不规则性、密度、重量和配置。
对FDA信件的分析表明，绝大多数问题都与医疗器械包装的密封缺陷有关。PTI公司的机载超声是一种无损物理检测方法，可以确保包装密封的质量，无论是离线进行深入的密封质量分析，还是100%的在线袋式密封检测。这种超声波技术是一种真正的无损方法，对Tyvek®包装有效，也是ASTM测试方法ASTM F-3004-13。该测试方法也是FDA认可的使用机载超声评估密封质量和完整性的共识标准。ASTM F-3004-13测试方法是基于pti资助的实验室间研究计划而批准的，是医疗器械包装密封检查最有效的方法之一。机载超声技术也参考了USP <1207>章节指南中的确定性测试方法。
PTI公司的真空泄漏检测系统能够检测整个包装和密封件的微泄漏和缺陷。VeriPac检测系统采用astm批准的真空衰变泄漏测试方法(F2338)，该方法被FDA认可为包装完整性测试的共识标准。这种测试方法是利用PTI公司的VeriPac泄漏测试仪器开发的。在USP <1207>章节指南中也引用了真空衰减技术作为包装完整性测试的确定测试方法。
PTI的科学家和工程师团队在提供包括测试方法开发和设备验证的整个解决方案方面拥有广泛的行业专业知识。
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