真空衰减预充注射器与HVLD测试方法的泄漏检测

奥利弗·斯托弗著

容器闭合完整性(CCI)可以使用各种测试方法来挑战，并不是所有的测试方法都能同等地检测包装中的泄漏。在USP 1207中被列为“确定性”的测试方法中，两种用于肠外产品的CCI方法是真空衰减和高压泄漏检测(HVLD)。下面的研究重点是使用MicroCurrent HVLD技术进行CCI测试，并切线解决蛋白质填充产品真空衰变的局限性及其堵塞效应。

这项研究是用1毫升和2.25毫升的玻璃注射器进行的，其中含有水或白蛋白。测试的样本包括一系列阴性对照(无泄漏)和经认证的阳性对照(泄漏)。真空衰减CCI测试方法显示，检测含水阳性对照的概率降低，检测含白蛋白阳性对照的能力为零。同样的样品组经过E-Scan MicroCurrent HVLD技术检测，水或白蛋白填充产品的检测率接近100%。

该研究解决了普遍关注的问题，即如果产品含有大分子或蛋白质类液体，真空衰减不是检测肠外容器中微泄漏的合适测试解决方案。该数据进一步支持并证实，使用MicroCurrent HVLD可以可靠地测试各种液体肠外产品的CCI，以检测临界泄漏范围内的微泄漏。