如何利用挤压来优化高质量管的加工和供应，用于支架，脚手架和其他医疗装置

接受蒂亚戈博士的访谈。

心血管支架的安全性和性能以及用于血管和一般外科手术的其他医疗装置，可以通过适当的选择，制备和使用具有建立的挤出方法的生物可吸收聚合物来优化。然而，高质量标准或定制管的开发可以复杂，需要进行广泛的技术知识。在这次采访中，Thiagols Borges博士 - 在阿拉巴马州伯明翰的埃文克医疗器械能力中心的客户项目经理股票，他的提示与如何选择合适的材料，解决特定的结构和应用要求，然后简化到市场的路径。他还讨论了从Evonik提供的新服务，为客户提供可满足精确规格的标准和定制管。

为什么挤压是如此流行的热过程，以帮助制造设备组件?

大多数生物可吸收的医疗设备使用一些类型的热处理系统，例如单螺杆挤出，复合，注塑或压缩成型在制造过程中。关于您使用的热进程类型的决定通常取决于您计划制作的最终组件类型。安全历史易于定制重构的特性^®聚合物使它们吸引了设备公司的使用，以创建各种各样的设备部件，用于心血管、耳鼻喉科、胃肠和普通外科应用。例如，激光切割由RESOMER制成的挤压管，开发出生物可降解的支架或血管支架。同样，挤压的纤维丝可以编织成支架、网片或缝合线，或用于基于fff的3D打印系统，以创建更复杂的部件，如cmf、脊柱设备或骨折板。

用于成功挤出生物可吸收聚合物需要考虑的一些关键因素是什么？

需要一种整体的方法，因为有多个变量可以影响整个过程的质量，选择最好的聚合物和挤出系统，以及最终产品的几何形状和性能。成功需要广泛的技术诀窍，跨越相互关联的领域，如材料处理，模具设计，挤压系统本身，下游设备，以及你试图为最终产品实现的性能分析。以处理为例。在材料进入挤压设备之前，水分需要控制在一个非常明确的范围内。如果没有，这可能会导致材料的降解。这种不利的降解也可能是由于工艺温度过高，停留时间过长，以及所使用的挤压系统的尺寸和类型。你需要了解所有这些因素是如何相互关联的，否则将很难解决在加工过程中导致的分子量下降、残留单体增加、部分褪色或流动不一致的问题。

为什么赢创现在要扩大服务范围，提供定制管呢?

近年来，我们已经涌入了美国的医疗设备客户，以获得重大选择和应用程序支持，以补充自己的内部知识。通过技术专业知识，挤出和3D打印设备以及现在在美国的医疗器械能力中心提供的其他能力，使得开发和供应定制管作为新的服务提供了意义。我们现在可以帮助客户选择合适的材料，开发和优化GMP和技术批次的过程，然后在ISO 1345认证的洁净室中生产高质量的管。我们还可以提供额外的分析，机械或退化检测，并支持制造规模和监管文件供应。

为什么自定义管的发展如此重要？

重要的是能够根据组合，尺寸，添加剂和性能定制管材，以优化目标应用的性能并最​​佳匹配产品规格。由于我们提供了这种广泛的重构聚合物，因此可以轻松定制组成，分子量和降解时间以匹配目标应用的几何和性能要求。当您将此投资组合灵活性与我们的开发服务结合起来时，我们可以快速开发和提供可行性样本以进行测试和持续改进。

你之前提到过几何。设备部件的几何形状如何影响挤压过程?

每个客户都有具体要求对管的形状，容差，精度和精度。我们的重构^®可以在直径范围内提供管道，从0.5到10毫米，壁厚从大约100微米到1毫米的尺寸。我们还可以提供后处理，以进一步提高这些机械性能。为了保证您的管材的质量，我们可以提供100％的检查。因此，客户可以相信我们的管子具有紧张的宽容和高同心度。我们还可以使用这种具有相同高耐受性和高同心度的技术和GMP等级中的管。

为什么医疗器械客户想要外包管的挤出？

最近的生物可吸收血管支架等设备的临床试验表明，确保最终设备的机械和化学性能可靠地符合规格是多么重要。例如，这些设备必须具有良好的生物相容性和良好的降解特性。但这只能通过选择正确的材料或灭菌方法从化学方面实现。同样重要的是，这些设备是抗断裂的，并且有很薄的支柱。但这些结果是通过加工而不是化学过程实现的。通过优化加工条件和考虑双轴取向等设计因素，可以获得更薄、更强的管。

有关使用Resomer®的evonik自定义管服务的更多信息，请通过电子邮件发送公司resomer@evonik.com