早期原材料测试如何降低产品开发和监管风险

作者:基图·帕特尔和布伦丹·尼克尔森，Secant Group;还有SanaVita医疗公司的Stacey McElhaney

早期分析测试为医疗设备制造商提供了产生更可靠数据的机会，以主动降低风险，为监管提交流程做好更好的准备。这种方法可以节省时间和成本，同时有助于获得更高质量的最终产品。还要考虑到，行业和监管机构正在趋向于在开发周期的早期要求更多的分析数据。

此外，在每个工艺阶段之后重新表征医疗器械组件和子组件有助于设备制造商了解可能以某种方式改变特定材料的元素(例如，与原材料接触导致的可浸出物)，从而在提交流程之前进行补救。
在同一屋檐下进行制造和测试的供应商可以跟踪材料趋势，主动解决潜在问题，并根据客户的需求定制报告，因为供应商比任何人都更了解其材料，包括材料如何集成到制造商的产品中。