数据完整性，偏差和车间质量
在数据完整性方面的持续改进可以推动公司走向成熟的质量文化，
特别是通过在车间实施QA。批记录评审(BRR)和产品处置往往因数据完整性问题和数据质量差而复杂化。由于生产偏差和质量事件的调查，BRR和产品处理的过程更加复杂，增加了必须审查和解决的数据量，以促进产品处理。ISPE GAMP®记录和数据完整性指南(第34页)指出，“数据创建应提供准确的数据，这是基于该数据的决策在整个业务过程中所需要的”，其中一个例子是，在BRR和产品配置中，生产数据是必要的。
改进的数据完整性
让质量保证(QA)职能部门的员工在场，或者让他们能够方便地参与生产设施的所有班次和操作，可以通过在车间提供咨询性的质量保证支持来提高数据的完整性，即使是在具有成熟和健全的质量管理体系和数据完整性实践的设施中。当QA人员在车间工作时，咨询方法是一个关键的成功因素。必须理解QA人员在操作过程中提供指导和指导，以及实时评估和审核制造过程，给予即时评审和建设性(也许是指导性)反馈。下面是一些与ALCOA+属性相关的例子，这些属性可以通过让QA人员进入车间来加强。
表1：与个人alcoa +属性有关的车间活动的例子
通过利用QA工作人员的实时教学时刻在观察业务时，当批量记录审查完成完成后，反馈并未延迟，也不会被视为批评。可以意识到凭借QA工作人员对运营的价值贡献，并且制造人员能够接受QA工作人员的辅导和同时建设性反馈，可以实现数据完整性的真实改善。
提高数据质量
数据质量也可以在车间水平上得到改善，方法是始终如一地对生产偏差进行分类，这些偏差是由轮班和操作员之间的质量事件造成的。质量事件和生产偏差可以通过在车间或附近随时与生产操作员联系的QA人员来防止或将其影响降到最低。QA人员可以在生产偏差发生的地方实时提供咨询指导，以便质量事件的初始文档更加健壮、描述性和准确性。
该咨询方法可能会阻止过度分类生产偏差，直到它可以调查和理解（即，将事件分类为至关重要，直到它稍后被解密到较小的影响）。我们经常看到商店楼层偏差被归类为至关重要，因为运营商习惯于谨慎地误坏。虽然这种做法是常见的并且意图是令人钦佩的，但结果通常是（至少）在最坏的情况下，资源的低效利用，过度级别的事件导致事件不断升级，并不必要地通知管理，从而导致管理到事件升级的脱敏。
图1显示了在所有生产操作班次在车间在车间实施QA的公司的生产操作的前三个月的实际数据。通过提高与商店地板上的质量事件和生产偏差有关的数据质量，实现了整体偏差数量（定量结果）和减少突出偏差（定性结果）的改进。
数字1：在实施车间QA后，降低了质量事件
在每个制造班次在实施车间QA角色后，可以看到实际结果。在这种情况下，结果是严重和临界偏差的显着减少，总偏差的总体减少，没有按月显示的关键偏差。
与车间QA相关的具体指标和性能指标如下所示。我们发现，作为在车间全面实施QA的一个组成部分，对这些指标和性能指标的跟踪/趋势和相应的响应可能会对数据完整性和数据质量产生实质性的积极影响。
- QA在车间抽查的次数：每期（例如，每周，每月等）面积（例如，生产线，运营区域或制造步骤）的现货检查总数（即，QA工作人员的QA工作人员的审查）。
- 险些失手和早期确定的调查:这些定义是对抽查期间发现的任何错误进行测量，如果这些错误未被发现和纠正，可能会导致正式的调查和测量，这些调查是抽查期间的早期识别或错误的结果。
- 良好的文档练习在车间上的错误:根据QA在车间进行的抽查，跟踪和趋势良好文件规范中的错误。趋势的例子包括，但不限于:
- 计算错误
- 难以辨认的
- 进入不完整
- 输入不正确
- 失踪的条目
- 缺少签名和/或日期
- 系统（例如，MES）错误
- 时间/日期输入错误
- 转录错误
- 写过来
与偏差有关的其他指标和绩效指标也可能提供对这种改进的价值的见解。在商店地板上实施QA时，请考虑这些QA，以寻找成功指标和咨询QA方法的方法和结果的持续改进。这些包括但不限于：
- 偏差%过期
- 按时偏差（到期日）
- 偏差＃每批次
- 偏差＃（％）重复
- 偏差率#打开
- 偏差率#关闭
图1中所示的结果还支持通过在运营期间容易获得的QA员工实现的质量文化的改善，因为运营商更好地理解如何识别和分类制造事件和偏差。而不是在谨慎方面犯错并在稍后确定的临时宣传到批判性，而是将它们适当地将其视为不太严重，而是更准确地分类和解决偏差。结果是更准确的数据，更有效地利用人力资源，更有效地解决制造事件。
提高数据完整性和质量文化的旅程一步
While these data are limited (only three months) and a total reduction of critical deviations long-term would present an entirely different set of concerns (i.e., misclassifying deviations and insufficient escalation of deviations that would otherwise require management notification), this anecdotal evidence demonstrates that real cultural change may occur with the maturation of data incident and problem management through improvements to production records as a result of QA staff on the shop floor. A fully mature data incident and problem management may be indicated by an “established data incident and problem management process, supported by tools and appropriate metrics, leading to process improvement” (ISPE GAMP® Guide for Records and Data Integrity, p. 63).
数据完整性的真正改善是可能的，通过咨询方法来加强质量文化，从而导致我们的业务和行业的全面改善。对于提高数据完整性和数据质量没有“快速修复”，因为这仍然是一个持续改进的过程;我们发现，车间的QA人员使用咨询方法在这一过程中提供了真实和可持续的价值。
关于作者：
Kip Wolf是Tunnell Consulting的校长，在那里他带来了数据完整性实践。狼拥有超过25年的质量保证和监管事务经验，GMP及其合规性，技术运营和产品供应。他的专业领域包括业务转型，新业务发展，组织变革领导和计划/项目管理。他在世界上一些顶级生命科学公司举行了各种管理职位。可以在Kip.wolf@tunnellconsulting.com达到狼。