容器封接完整性测试:灵敏度、自动化和效率的重要性

奥利弗·斯托弗(Oliver Stauffer)和米歇尔·沃尔夫(Michelle Wolf)著

无损、确定性测试技术的发展，可实现对容器密封性的最佳保证。

当确保所有包装产品的质量时，测试容器密封性(CCI)是至关重要的，特别是与肠外药物相关的。如果密封被破坏，即使是微小的破坏，也会影响产品的无菌性和稳定性——由于氧化或水分的进入影响了活性成分，药物可能不会那么有效。

但更重要的是，密封的缺陷可能会导致患者的安全问题。非肠道制剂是无菌制剂，拟直接用于人或动物的体循环(考虑注射、输注或植入的溶液、悬浮液和粉末)。受损的肠外容器可作为微生物传播的载体，对患者安全构成重大风险。一旦细菌找到了进入容器的途径，这种药物就不再是一种治疗方法，而是对病人的威胁。

因此，这些容器的包装和封口必须达到药典所描述的高质量标准。例如，美国药典(USP) 1207章“包装完整性评估-无菌产品”提供了指南，强调使用可靠和敏感的CCI检测方法的重要性，并提出了开发和验证符合CCI检测的建议。

本文将探讨对灵敏、快速且可靠的自动化CCI测试技术的需求，以及现有解决方案如何帮助制药企业实现最佳质量目标。