关闭Perception-Vs。- CGMP质量文化和符合性的现实差距
经过格兰德·莫德
当监管检查确定不合规性和公司的反应时，该机构不足
结果，管理层无法充分理解和修复情况。正式警告和市场行动可能是结果;然而，这通常会在检查结束后几个月。因此，检验未命中的检验小姐在那时确定了管理失败？大多数检查（和审计）采取“自下而上”的方法，并审查运营合规性，而不是企业和现场文化以及管理能力。
本文是由两部分组成的系列文章的第一篇，该系列文章讨论了如何通过实施强大的质量文化来证明在检查过程中高水平的当前良好生产规范(CGMP)的符合性;推动公开、透明的风险沟通;建立有效的质量风险管理和质量管理评审。在这里的第1部分中，我们重点讨论如何通过“自顶向下”的方法使检查变得更有效，以评估质量文化以及风险和关注点的向上沟通。第2部分解释了公司如何能够更具能力的质量管理和CGMP遵从性。
自上而下的质量文化的重要性
在组织中所有部分的成功质量文化可以显着降低不遵守CGMP的要求的风险，导致成功的监管检查和从反应的交换机到积极的遵守和检查准备。
相关性的一个局部例子是，在康复合规性的药物制造和供应世界，数据完整性问题是多年来的热门话题。电子数据管理系统的设计可以为某人提供操纵数据的手段，从而将不合规数据的数据转换为兼容数据。然而，在考虑质量文化如何影响数据完整性时，重要的是区分手段和意图。系统，无论是电子还是纸张，都可能通过设计呈现数据和结果操作的手段;但是，如果整个组织的质量文化确保永远不会有意图，实际数据操纵的风险很小。
管理层可能会有期望和信念，即他们的公司符合其符合要求，而且没有意图可以操纵数据或故意变得不符合财务或个人收益。但是，如果这种信念与现实之间存在差距，这种差距是不合规的高风险，导致与调查和调查相关的投诉，偏差和昂贵的停机时间（以及潜在的警告和惩罚）的高风险。修复。
为了缩小差距，重要的是，管理层公开希望被告知质量和CGMP合规风险和担忧，并且所有人员都感到轻松，安全，能够相应地公开沟通风险和担忧，相应地对确认，评估和行动进行风险和疑虑。如果管理层不利地做出反应和“射击信使”这将打开差距甚至更宽，并使公司暴露于损害的不合规和监管引用。
一旦他们进入公司或在网站上，就应该在任何人身上发出成功的质量文化。在整个公司的位置可见，既全部和总结，应在本公司的位置可见。由本公司负责人和质量负责人签署，这一认可的质量和CGMP合规是业务的基础，不得被任何人忽视，为提供所需行为提供了强有力的参考点。
一个关键行为是质量和CGMP合规风险的开放和透明通信，以及向高级管理层向上的运营领域的担忧。
风险和关注的向上沟通
如果要求首席执行官描述目前在公司目前的三大质量和CGMP合规风险，答案会来自：
- 参考与质量负责人或其他同事的最后一个非正式对话，或
- 参考风险的可见寄存器，排名和评定为未成年人，首席执行官拥有并定期收到的次数？
当被监管机构问及严重的违规行为时，任何一位首席执行官都会声称自己“不知道这个问题”，试图为自己的立场辩护，这无疑证实了他们与整个公司的合规现实脱节。当局将要求补救措施来解决这一问题，通常由外部顾问监督。
必须存在质量风险管理系统以正式报告，记录，评估和客观分数和排名和评分所有风险和不合规。尽管所应用的评分标准应该避免简单的1至3规模，但使用至少5个辨别标准，因此产生基本风险优先级的数量（RPN）输出的产生可以足够，以确保不同程度的风险程度之间的足够分化。
例如，RPN =不合规性X频率的不合规性的结果。
因此，1至3的等级可以使用，例如：
1 =次要不合规/观察/偏差，
2 =主要的不合规/观察/偏差，和
3 =关键不符合/观察/偏差。
但是，目的是在最早的机会中检测和修复/防止不合规;因此，不应发生3的分数，并将表明管理层失败了。因此，只有1和2成为可行的分数并且不提供足够的分化。
如果使用1至5的比例，例如：
1 =轻微的不合规不是直接遵守书面规定（不合规则通常会导致检查结束时的口头陈述）。
2 =轻微的不合规是直接遵守书面规定（非遵守性通常会导致单一表格483入门或在检查结束时进行轻微书面观察）。
3 =主要的不合规（不合规性通常会导致具有多个条目的表格483，或在检查结束时成为多个轻微观察）。
4 =潜在的多个主要的不符合(不符合通常会与与多个主题的连接的系统故障连接，并可能在检查结束时成为多个主要的观察)。
5 =潜在的批判性不合规（不合规连接到多个系统故障和/或可能影响销售产品，并且可能成为监管检查期间的升级点）。
同样，应通过有效使用1至4的分数和适当的作用来防止分数为5。该规模提供了比上面所示的简单1至3比例更好地分化不合规。
概率分数通常连接到非合规性呈现通常的频率。1至5的等级通常与每年1 =每年1 =一次，2 =每月，3 =每周，4 =每日和5 =连续。
风险寄存器排名和评级应用于确保高级管理层可见的最高风险，并要求减轻最高风险所需的行动，并监测以确保完成。
衡量，审查和改进
适当的质量文化和风险管理和通信过程的存在只是成功的质量管理系统（QMS）的一部分。客观和准确地测量，审查和不断提高质量和CGMP合规性的能力也是必需的。测量，审查和改进系统通常在具有相关会议和正式的内容和产出的质量管理审查（QMR）系统中正式化。
QMR会议，有时被称为优质委员会，是使用仔细收集的投入和数据的重要机会，以促进讨论和关于行动协议，这将纠正任何不合规性并防止未来的额外不合规。为了加强质量文化，QMR必须充分频繁，例如，每个月，并由高级管理人员参加，他们可以掌握数据的所有权和完成所需行动的优先级。
每年的连续QMRS应由质量计划的正式问题缔结，这期待12至36个月，并列出了优先投资和行动，以不断提高未来几个月的质量和CGMP遵从性。
如果检查采取自上而下的方法并评估质量文化和管理系统和实践的存在和有效性，可以更准确地确定管理层的能力，无需评估对非反应的反应订购和发出警告等
第2部分在这篇两部分的文章中，股票收集客观，准确投入的最佳实践，适用于QMR会议。
Grant Mordue是Pro-Active GMP咨询有限公司的董事，这是一家总部位于英国的咨询公司，成立于2020年4月，帮助公司成功实施积极的质量管理和CGMP合规。Mordue拥有超过30年的CGMP管理经验，包括在本地(国家)和全球层面的生产和供应操作，包括监管检查的管理。他拥有应用化学(荣誉)学士学位，是英国皇家化学学会的特许化学家和成员。你可以和他通话linkedin。