Tim sandle的文章

• 用于药品和医疗设备的3D打印:具有风险考虑的入门

  1/28/2022

  在制药和医疗设备制造中实施一次性技术在设计、无菌保证和减少能源使用方面带来了优势。3D打印可以为生产设施提供精确的测量。这篇文章描述了3D打印的过程，风险考虑和限制-但未来是光明的。

• 选择医药应用的医疗器械时要考虑的风险因素

  10/22/2021

  虽然风险可以减少到剩余水平，但不可能完全消除风险。这些风险首先是对病人和使用者的伤害。其他相关的风险可能是对环境或收集的任何数据的风险。买方或分销商有责任评估医疗器械的新供应商对这些设备构成的相对风险。

• 预充式注射器:使用x射线分析评估容器密封完整性的最佳实践

  8/18/2021

  由于存在更多的密封区域，评估填充注射器完整性的过程通常比评估玻璃小瓶的过程更复杂。本文着眼于广泛的需求，以及基于x射线的完整性测试的最新创新。

• 从远程检查中期待什么-以及如何导航

  7/23/2021

  自疫情开始以来，监管机构已转向远程检查，这种情况可能会继续下去。本文概述了远程检查过程，并就如何准备和处理当天的检查以及如何回应审计后提出的任何问题提供了建议。