特约专栏| 2018年11月19日

世界上最可怕的——也是最有前途的——医疗器械市场

通过胡里奥·g·马丁内斯-克拉克， bioaccess首席执行官

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墨西哥拥有约1.3亿人口，2017年国内生产总值为1.15万亿美元，西班牙语为官方语言，2017年医疗设备进口约为48亿美元。10、2本文分析了墨西哥目前的医疗器械市场及其潜力。墨西哥医疗器械市场竞争激烈，监管不完善，创新不稳定，但仍有望增长。

gdp的增长、中产阶级的扩大、预期寿命的延长以及可支配收入的增加应该会导致整个拉丁美洲对医疗设备的需求大幅增加。7墨西哥的医疗器械市场仅次于巴西，是该地区的第二大市场，因此备受关注。8然而，根据2018年世界经济形势与展望在美国，墨西哥存在一些风险，例如该国近年来低迷的经济、不道德的商业行为(这对该国的医疗体系产生了严重影响)、糟糕的基础设施和糟糕的资源分配等等。4、9

医疗保健提供商和患者人口统计数据

根据美国商务部的数据，墨西哥公共医疗机构提供的医疗服务占所有医疗服务的70- 80%。私立学校覆盖了墨西哥25% - 30%的人口。在公共部门，有1 169家医院，其中194家是高度专业化的医疗单位。私营部门包括3 560家医院，其中只有大约100家拥有50张以上的病床，并提供高度专业化的治疗。3.

墨西哥的肥胖率令人担忧;2015年，超过70%的墨西哥人口被认为肥胖，而全球平均水平为34%。2013年，墨西哥超过美国成为世界上最肥胖的国家。4因此，糖尿病——与肥胖最直接相关的慢性疾病——正在墨西哥迅速蔓延，影响了16%的成年人。15根据剑桥大学出版社发表的一项研究，到2020年，墨西哥肥胖相关疾病的治疗费用预计将增长近150%，到2050年将增长211%。17

尽管如此，由于患者意识水平低，墨西哥的慢性病在很大程度上仍未被诊断出来。认识和预防是避免和诊断慢性疾病的关键。医疗设备制造商必须与其分销商和服务提供商建立战略联盟，共同开展推广计划，以产生对其产品的需求。4

此外，越来越多的研究指出，墨西哥发生了巨大的人口结构转变。尽管墨西哥人口相对年轻——2015年的中位数年龄为27.9岁——但预计到2050年，中位数年龄将膨胀到42岁。墨西哥中位数年龄的快速增长也反映了该国65岁及以上人口的增长，预计到2050年，这一比例将增加两倍，达到20.2%。5墨西哥老年人对专业服务的需求远远超出了该国的能力。16

墨西哥的大多数大型医院都需要现代化和专业的医疗设备。由于预算有限，一些私立医院购买二手或翻新的设备，但目前的规定禁止公立医院购买二手或翻新的产品。这迫使许多公立医院雇佣“按事件”提供服务的公司，提供执行手术所需的所有产品。3.因此，外国医疗设备制造商在试图向墨西哥资金不足的医院销售设备时，可能不得不与当地分销伙伴合作，提供打包服务，这增加了在墨西哥销售设备的复杂性。

墨西哥医疗器械法规

监管部门的审批时间是进入墨西哥市场的最大障碍之一。COFEPRIS(负责墨西哥医疗器械监管的机构)正在制定一个新的、更有效的监管系统，以完善医疗器械的注册流程，但过去两年资金不足和效率低下，推迟了该机构及时发布注册和上市批准的能力。3、7

在墨西哥的医疗器械销售许可有效期为五年，并授予当地实体;它允许持有者在国家领土上销售医疗器械。在大多数情况下，审查过程是必要的，如果由组委会进行审查，可能需要6至12个月，如果由组委会授权的私人第三方进行审查，则需要大约4个月。

医疗设备的报销取决于其通过墨西哥社会保障研究所(IMSS)、Seguro Popular(工人阶级的公共健康保险实体)、墨西哥公务员社会保障和服务研究所(ISSSTE)(联邦工人的健康和养老金计划)或PEMEX(墨西哥国有石油公司)纳入福利计划。总卫生理事会、COFEPRIS、IMSS和其他成员机构的代表组成了墨西哥医疗保健政策的机构间委员会。

制造商和公共机构可以提出新技术;该委员会的每个成员都使用特定的指导方针进行评估，并提出意见——医疗设备节省成本和改善人们健康的能力是决定性因素，特别是对于高成本的慢性疾病。然后，国家卫生技术卓越中心(CENETEC)为委员会提供卫生技术评估(HTA)报告。最终决定是在协商一致的情况下做出的，并在10天内公布在理事会的网站上——在此期间，该决定可以提出上诉——然后在政府的官方公报上公布。1

墨西哥的医疗器械公司可以自由制定市场价格，不需要任何监管或基准。然而，竞争对手的数量——以及私营和公共部门的采购决定主要是基于价格的事实——意味着原始价格经常被修改。

设备定价方程式的另一层是医疗保健服务定价过程:通过跨部门委员会，公共系统的所有提供者为其服务谈判定价。每年，理事会都要根据批准的程序，按照收购、租赁和公共部门服务的适用法律，就所有项目的价格进行谈判。1墨西哥的批准程序清单被称为Cuadro Básico y Catálogo de instrument y Equipo Médico．墨西哥的患者可获得本清单所列程序和设备的全面覆盖。1

一般来说，保险政策是为程序定义的，不指定设备品牌或型号，因此医疗保健系统可能在没有明确的逐个设备评估的情况下进行报销。墨西哥的医疗保健系统允许在不进行个人综合评估的情况下采用医疗设备。

根据第三方研究，墨西哥的医疗保健医疗器械行业存在三个主要缺陷:a)一些医疗器械法规基于不足的临床证据;B)后续行动和方法并不总是好的;C)价格经常指导决策，因此不能满足临床程序的需要。这些研究表明，墨西哥等效率低下的国家应该效仿已经克服这些问题的国家。为确保卫生保健系统的顺利运作，有必要制定一项明确和有效的立法，必须在墨西哥全国和始终如一地实施;这将使患者能够获得最新的医疗技术。12,13,14

由于其高质量、售后服务、优惠的价格(与竞争对手的产品相比)和地理位置，美国是墨西哥医疗设备的头号供应商4 -市场预计将从2015年的49亿美元增长到2020年的65亿美元。慢性疾病的发病率和流行程度以及日益增长的风险因素，以及人口老龄化，意味着墨西哥的医疗保健基础设施必须增长以跟上步伐。但是，由于国内在研发方面的投资较少，墨西哥对医疗设备的大部分需求都是通过进口来满足的;这意味着墨西哥销售的90%的医疗设备都是进口的。这使得墨西哥成为拉丁美洲主要的医疗器械进口国。7、11

此外，墨西哥接待了大量医疗游客，主要来自美国(距离墨西哥最近的国家)，他们在美国保险不覆盖的情况下寻求较低的治疗价格。11再加上有很大一部分人口参加了私人保险计划;是拉丁美洲自付费用最高的国家之一;一位新的左派、民粹主义、反建制的总统可能会增加低收入人群(占墨西哥人口的50%以上)的医疗保险覆盖范围，这为墨西哥的医疗设备公司提供了许多机会。

已经在墨西哥开展业务的全球公司包括美敦力(Medtronic)、波士顿科学(Boston Scientific)、圣裘德医疗(St. Jude Medical)、Becton Dickinson和CR Bard。8鉴于这些制造商控制着目前墨西哥进口市场50%以上的份额，进口商可以预见到来自这些制造商的激烈竞争。7

体系环境

根据《2018年世界经济形势与展望》，9墨西哥医疗技术市场的风险包括GDP增长乏力，增长率持续低于3%，10包括2018年仅2%的增长。2所有的拉丁美洲已经感受到本币贬值的影响，医疗保健行业别无选择，只能从国外进口。

最后，不道德的商业行为已经导致墨西哥医疗系统数十亿美元的经济损失。几个拉丁美洲国家在世界上最腐败的国家之列。这种环境迫使墨西哥医疗保健系统限制可用资源，降低了服务的有效性和效率，并可能降低整体护理的质量。大部分腐败来自政治人物(最高达总统办公室)和公共部门的不道德行为，如欺诈、危害公共卫生罪、伪造文件、高价销售劣质药品、回扣、贿赂、阴谋、以权谋私、非法收费、非法结社、内幕交易、为从未提供的服务收费、销售过期药品、从医院走私药品进行非法销售的隧道等。

透明度和问责制必须在墨西哥增加，以减少腐败对其医疗系统的影响。在此之前，糟糕的基础设施和资源分配导致政府依赖于私营公司，这些公司可以以合理的价格在全国范围内提供高质量的护理和治疗;这些私营企业将获得巨大收益。4

结论

拉丁美洲医疗器械行业受到不稳定的经济、政治和社会环境的影响。尽管困难重重，该行业仍有望有所增长。在墨西哥，这种乐观情绪是由不断扩大的中产阶级、广泛的慢性病和人口老龄化所推动的。然而，伴随着这种机会而来的是风险，其形式包括对当地市场的极端竞争、腐败、复杂的行政程序、货币波动、分销商的应收账款等。

作者简介

胡里奥·g·马丁内斯-克拉克的首席执行官bioaccess该公司是一家总部位于美国的合同研究、监管和市场准入咨询公司，专注于拉丁美洲市场。Julio拥有电气工程学士学位(B.S.E.E.)和工商管理硕士学位(mba)。

参考文献

  1. 医疗器械:从许可到覆盖范围。来自阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥的精彩报道。从检索https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/17434440.2016.1245611
  2. 世界银行在墨西哥。从检索http://www.worldbank.org/en/country/mexico
  3. 2016年顶级市场报告医疗器械国家案例研究墨西哥。从检索https://www.trade.gov/topmarkets/medical-devices.asp
  4. 2016年拉丁美洲医疗保健行业的机遇。从检索http://globalhealthintelligence.com/ghi-analysis/opportunities-in-latin-americas-healthcare-sector-2016
  5. 墨西哥的老龄化:人口趋势和新出现的问题。从检索https://academic.oup.com/gerontologist/article/57/2/153/2646622
  6. 可穿戴设备和医疗革命。从检索https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/pme-2018-0044
  7. 墨西哥-医疗器械行业概况和医疗保健统计数据。从检索https://www.emergobyul.com/resources/market-mexico
  8. 墨西哥医疗器械市场是拉丁美洲第二大市场。从检索https://www.tecma.com/mexican-medical-device-market-second-largest-latin-america/
  9. 2018年世界经济形势与展望。从检索https://www.un.org/development/desa/dpad/publication/world-economic-situation-and-prospects-2018/
  10. 2017年墨西哥医疗器械市场状况。从检索http://globalhealthintelligence.com/ghi-analysis/state-of-the-2017-medical-device-market-in-mexico/
  11. 到2020年，墨西哥医疗器械市场将达到65亿美元。从检索http://www.todaysmedicaldevelopments.com/article/mexico-medical-manufacturing-healthcare-market-53116/
  12. 墨西哥医疗设备的监管、评估和管理:它们如何影响提供的医疗保健质量?从检索https://safetyinhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40886-017-0055-8
  13. 知识环境如何塑造墨西哥骨科医疗器械的采购实践?从检索https://bmcmedinformdecismak.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12911-016-0324-1
  14. 采购做法对接受的医疗器械或服务质量的影响:比较国家的定性研究。从检索https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-016-1610-4
  15. 2016年经合组织墨西哥卫生系统审查。从检索http://www.oecd.org/publications/oecd-reviews-of-health-systems-mexico-2016-9789264230491-en.htm
  16. 人口老龄化，服务有限。从检索https://mexiconewsdaily.com/news/an-aging-population-with-limited-services/
  17. 墨西哥肥胖流行率:对健康和经济负担的影响。从h检索ttp: / / www.cambridge.org/core/journals/public-health-nutrition/article/obesity-prevalence-in-mexico-impact-on-health-and-economic-burden/94533D50B7FACF869C887F0D77A04A07．