时间紧迫:欧盟MDR公告机构的能力会影响您吗?

作者:Edwin L. bill, Qosina顾问

探讨新的欧盟医疗器械法规(MDR)和体外器械法规(IVDR)的进展，以及缺乏公告机构(NB)如何影响及时实施。最后期限越来越大，已经取得了一些小进展，同时也有一些倒退。这份文件已得到更新，以反映最近的发展，并关注目前的情况。

截至2019年10月，MDR有五个批准的NB: BSI UK, TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA和IMQ S.p.A。DEKRA也被批准为IVDR的第一个NB。然而，虽然NBs的加入肯定是一个积极的发展，但仍然不足以处理继续在市场上销售所有设备和ivd所需的工作量，更不用说将任何新产品引入欧洲市场了。