客人列|2018年7月30日

你应该在拉丁美洲进行医疗器械临床试验吗?

经过胡里奥·马丁内斯G.克拉克首席执行官,bioaccess

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根据Clinicaltrials.gov，从2012年到2017年，设备试验增加了94％。医疗器械合同研究组织（CRO）市场预计每年将继续增长11.5％;此时，市场可能达到近130亿美元到2023年。1

拉丁美洲已经看到了在医学临床试验的爆炸式增长。据ClinicalTrials.gov，出35,780全球医疗器械临床试验自2000年以来进行的，他们（或3.4％）的1,219在拉丁美洲注册。2

同样的诊断诊断.GOV数据显示，从2000年到2010年，拉丁美洲有255名医疗器械临床试验;从2011年到2017年有891人 - 令人印象深刻的249％的增长。

表1:拉丁美洲医疗器械临床试验增长情况

本专栏审查了在规划和运营外国医疗器械临床试验时考虑的策略，并探讨拉丁美洲的这些试验的增长。我将解决一些关键的成功因素，并提供建议，以确保该地区具有成本效益的审判。

试验正在外包给新兴国家

在哈佛全球健康研究所等著名的支持者赞助的研究报告，我们可以看到如何移动的临床试验，估计是药物开发成本的40％，到新兴国家可以减少60％的试验费用。同一篇论文中指出，临床研究人员，包括合同研究组织，正在越来越多地利用全球网络，以降低成本和加快招聘。3.

在所有地理区域和发展类别中，试验都有所增加。4哈佛全球健康研究所论文显示，增长最多的是亚洲和拉丁美洲及低收入和中等收入国家与新兴经济体中。本文认为，美国企业正越来越多地外包临床研究新兴国家。3.

医疗器械公司正在追赶到审判外包趋势

医疗设备公司沿着外包曲线作为Pharma和Biotech公司。正如医药外包在近20年前的浪潮中，现在的投资银行公司Fairmount Partners董事总经理Neal McCarthy的趋势正在捕获医疗设备公司。5随着设备的临床研究外包的日趋成熟，市场可能会达到目前的普及率水平之前增加一倍以上;这使得约$ 13十亿现实的一个2023的市场估值。1

软件，移动和传感器技术的快速进步为新型智能医疗设备开辟了门，并使非传统制造商能够进入设备市场（即，谷歌，微软，苹果公司）。增加竞争，在技术和医疗器械之间的技术和医疗器械之间的模糊线条将增加试验需求。1此外，涉及基因治疗技术的新生物技术公司正在激增，需要进行临床试验。

维姬·阿纳斯塔西说:“在心血管领域，我们正在看到含有药物或生物制剂和设备的组合产品，作为更好的治疗疾病的方法。”Icon医疗技术副总裁在2015年宣布了新的医疗设备和诊断研究小组，旨在提供全球临床试验服务后接受采访。5“我们也看到了可穿戴设备和新的通信设备出现成为护理标准与软件一起大幅增加。”

表2：医疗器械发展趋势研究

临床试验斗争发展阶段的医疗设备公司

处于发展阶段的生命科学公司通常很难找到有才华的医务人员，这些医务人员将给予他们重点和精力，以非常有竞争力的成本及时完成高质量和符合伦理的临床研究。

Over the past two decades, medical device companies have transferred a significant part of their initial clinical research activities and early feasibility studies (EFSs) overseas in response to a more stringent legal, regulatory, and financial environment in the U.S. These EFSs usually include a limited number of subjects treated with a device, which may be in its early development stage before the design has been finalized.6

在美国，将一款设备从台架测试到完成EFS，大约需要6年半的时间和3700万美元6大多数美国医疗器械公司的规模都很小，只有不到20名员工和资源的限制。因此，许多医疗设备的创新绝不会使其向市场，如果设备的开发时间是广泛的，这些公司将无法生存的时间和经济负担。

进行EFS的监管过程不可预测、低效和昂贵，迫使他们在美国以外进行研究，那里的试验法规比美国更有利6根据最近的一项调查，大多数受访者表示，他们已经开展或计划在海外进行EFS，以避免美国的严格试验生态系统。6

GlySure, a U.S. company that conducted a trial in India, reported that the outcomes of its OUS trial far exceeded its expectations, with direct trial costs savings of 50 to 70 percent, compared to U.S. or EU costs and, more importantly, savings of nine to 12 months in development time due to faster regulatory approval processes.7

选择合适的CRO，网站和PI

试验需要广泛的计划。由于距离、物流、监管审批和文化差异等独特挑战，澳大的医疗器械试验，尤其是在新兴市场的试验，增加了新的复杂性。OUS医疗设备试验的成功取决于选择正确的CRO、地点和首席研究员(PI)来实现其目标。

GlySure的首席执行官克里斯托弗·琼斯(Christopher Jones)说，试验的最终成功取决于首席临床医师以及他或她推动患者入组和按照研究方案进行试验的能力。7至关重要的是，医疗设备试验赞助商应与其CRO合作，找到一个对试验真正感兴趣的PI，就设备的设计提供反馈，并具有正确的背景和经验。对于试验赞助商来说，关键是要有在当地生活和呼吸当地习俗的人，能够跨越地理和文化边界进行有效沟通，以解决问题。

拉丁美洲的五个国家是顶级医疗器械临床试验目的地

来自Clinicaltrials.gov的试验数据揭示了拉丁美洲有五个国家，该地区的大部分医疗器械临床试验活动：巴西，墨西哥，智利，哥伦比亚和阿根廷。

表3:每个国家的医疗设备研究

美国公司像汉菲实验室（Hancock Jaffe Laboratories））是一件25岁的加利福尼亚州的公开交易公司 - 选择拉丁美洲，为他们的EFS临床试验选择拉丁美洲。2018年6月20日，Hancock Jaffe Laboratories宣布，它选择了FundaciónSantaFe deBogotá大学医院（FSFB），在哥伦比亚波哥大，作为其Venoverve BioMoRoSthethic Medical Device的第一人体试验的网站。8FSFB，一个205个床位的大学附属医院，是哥伦比亚第一医院接受了杰出的国际联合委员会评审，并在马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯医学国际研究合作协议。

今年早些时候，Libella基因治疗学，堪萨斯公司，宣布将在哥伦比亚的一家领先的医疗机构进行突破基因治疗试验。9尽管从技术上讲，基因疗法不是一种医疗设备，但它是一项有争议的创新，也是医学上最具影响力的趋势之一。2015年，《麻省理工科技评论》报道称，西雅图生物科技公司BioViva的首席执行官声称自己是第一家通过基因疗法逆转衰老的公司——在哥伦比亚。10

一个美国医疗器械公司应选择具有在拉丁美洲当地的存在与发展阶段的医疗技术经验，而不仅仅是药品，因为审判过程和要求是完全不同的一个CRO。有规划和开展地方研究的产品已定型试验，与那里有少数病人试验和PI，该网站必须具有灵活性，以工作与原型器件相比有很大的区别。

结论

开展OUS临床试验使处于开发阶段的医疗设备和其他生命科学公司能够在相对较短的时间内获得所需的早期可行性数据，而且成本远低于美国或欧洲。成功的关键是拥有一个强大、有能力的国内团队，包括PI、现场人员和CRO代表，他们可以推动患者登记，遵循研究方案，并帮助解决问题。

拉丁美洲一些卫生机构和医生的水平与美国或欧洲的许多机构相当。在拉丁美洲，我们经常看到医院配备有美国委员会认证的完全双语的医生，他们有研究和出版记录。这一点，以及该地区的试验成本明显较低的事实，使拉丁美洲对美国生命科学公司非常有吸引力，希望开展具有成本效益和伦理道德的OUS临床试验。

参考：

  1. 医疗器械克罗斯：下一个增长机会吗？（2017）。从检索https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2017/04/17/Medical-device-CROs-the-next-growth-opportunity．
  2. Clinicaltrials.gov。（2017）。从检索https://clinicaltrials.gov/ct2/results?type=Intr&intr=Device&locn=argentina+OR+bolivia+OR+brazil+OR+chile+OR+colombia+OR+ecuador+OR+paraguay+OR+peru+OR+乌拉圭+ OR +委内瑞拉+ OR +墨西哥+ OR +巴哈马+ OR +古巴+ OR +多明尼加+共和国+或+ EL +萨尔瓦多+ OR +危地马拉+ OR +海地+ OR +洪都拉斯+ OR +牙买加+ OR +巴拿马+OR +巴拉圭．
  3. 临床试验注册时代的全球迁移从检索https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24577390．
  4. 临床试验市场分析阶段（I / II / III / IV），通过研究设计（介入，观察，扩展访问），通过指示（自身免疫，疼痛管理，肿瘤，CNS病症，糖尿病，肥胖）和分部预测，2018年 - 2025年。（2017年）。从检索https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/global-clinical-trials-market.．
  5. 图标推出医疗设备和诊断组以突出APTIV的实力，捕获下一波外包。(2015)。从检索http://www.centerwatch.com/news-online/2015/03/16/icon-launches-medical-device-and-diagnostics-group-to-highlight-aptivs-strength-catch-next-wave-of-outsourcing/．
  6. 早期可行性研究的蓝图成功：医疗器械创新联盟（MDIC）的早期可行性研究工作组的报告。（2016）。从检索http://mdic.org/cts/efs/blueprett/．
  7. 在国外学习：在美国以外成功的临床试验提示。（2012）。从检索https://www.mddionline.com/study-abroad-tips-successful-clinical-trials-outside-united-states．
  8. 汉考克贾菲实验室为首次人体VenoValve研究选择地点。(2018)．从检索https://ir.hancockjaffe.com/press-releases/detail/8/hancock-jaffe-laboratories-selects-site-for-first-in-human．
  9. 新的临床研究可能是世界上第一个治愈阿尔茨海默病的方法。(2018)．从检索https://www.prnewswire.com/news-releases/new-clinical-study-may-be-the-worlds-first-cure-for-alzheimers-disease-300580842.html.．
  10. 自己做基因治疗的故事。(2015)。从检索https://www.technologyreview.com/s/542371/a-tale-of-do-it-yourself-gene-therapy/．

关于作者:

胡里奥·马丁内斯G.克拉克是公司的首席执行官生物谚语，由位于美国的合同研究，监管和市场准入咨询公司专注于拉丁美洲。胡里奥持有学士学位的电气工程（B.S.E.E.）学位和硕士学位的工商管理硕士学位（M.B.A.）。