包装完整性测试的好处

由Ed Emerson.

为防止感染，设备的包装或“无菌屏障系统”必须在产品的整个保质期上保持无菌性。事实上，包装可以是旨在将产品无菌从生产中保持到最终用途的步骤链中的弱链路。

在其指导下，FDA列出了容器和闭合系统完整性测试的四个优点。
这些包括：

• 能够在产品污染之前“检测违规”
• “保护可用于其他稳定性测试的样品”的能力
• 他们“需要少时间而不是无菌测试方法”的事实
• “假阳性结果的潜力可以减少可能”的事实

但诚信测试也提供了其他好处。与传统的微生物挑战测试一样，它可以在包装开发期间使用，以便在生产的定期检查或发生关键事件时。然而，与微生物挑战不同，完整性测试不会产生培养所需的延迟，使其更方便和可用。它也不需要高度培训的专家或承受同样的运算符错误风险。

易于测试装置包装可以更频繁地测试其预期的生命周期。这对于以可能影响其保留含量无菌能力的方式，这对包装，处理和否则挑战的包装至关重要。使用仪器方法的包装完整性测试可以更敏感，可重复，可重复，因此更可靠。根据包装设计，可以采用各种包装完整性测试方法。