导航欧洲医疗技术法规的新格局

欧盟医疗器械法规(MDR, 2021年5月26日生效)和体外诊断法规(IVDR, 2022年5月生效)无疑是医疗器械制造商需要解决的障碍。然而，这些并不是欧洲唯一需要准备的新法规。

本系列文章从经济经营者责任、全面质量管理体系考虑以及欧盟MDR和欧盟IVDR实施期间的共同挑战方面吸取的经验教训开始，以确保平稳过渡并避免实施过程中的陷阱。第二篇文章侧重于通报机构在进行技术文件评估期间所经历的典型挑战。然后，在解释如何满足MDR的临床数据要求之前，电子书继续研究了合同制造商在MDR和IVDR下的角色。

因为英国脱欧是在2021年1月1日完成的——由于疫情延长了我们的时间观，所以1月似乎是很久以前的事了，不是吗?-所有医疗器械必须在药品和保健产品监管局注册。本电子书的下一篇文章提供了为英国合格评定做准备的10个行动。

该电子书最后对德国联邦研究所für Arzneimittel和Medizinprodukte (BfArM，即联邦药物和医疗设备研究所)2020年数字健康应用要求指南进行了彻底的探索。您需要遵循这些要求，以使您的数字健康应用程序对德国法定健康保险的7300多万参与者可用。其他国家很可能会步德国的后尘，所以最好在可能的时候赶在这些要求之前。