美敦力宣布向FDA提交InterStim™微型神经刺激器和SureScan™MRI导联

• 更小的可充电装置将为患有膀胱和肠道控制问题的患者提供更多选择
• SureScan™MRI导联将提供全身MRI条件标记

都柏林(GLOBE NEWSWIRE)——美敦力公司(NYSE:MDT)今天宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交上市前批准(PMA)补充申请，批准其InterStim™Micro神经刺激器和InterStim™SureScan™MRI导联。InterStim Micro是一种可充电、可植入的骶神经调节(SNM)装置，用于治疗膀胱过度活动、尿冲动失禁、通畅性尿潴留和大便失禁。SureScan™导联将用于未来的免充电InterStim II系统和可充电InterStim Micro系统的植入物，旨在提供全身1.5和3特斯拉MRI条件标记，等待FDA批准。

这种可充电的InterStim Micro设备通过向骶神经发送电脉冲来工作，使大脑、膀胱和肠道之间的连接正常化。它比目前免充电的InterStim II神经刺激器小80%，由于其寿命为15年，可以减少更换电池的手术需求。此外，SureScan全身条件MRI导联将使患者能够接受在目前FDA批准的InterStim II系统中未被指示的成像程序。

美敦力盆腔健康和胃治疗业务副总裁兼总经理Brooke Story表示:“FDA对InterStim Micro和SureScan MRI导线的申请是美敦力的一个重要里程碑，也是我们在骶骨神经调节领域20年领导历史的一次飞跃。”“我们的最终目标是为受膀胱和肠道功能障碍影响的患者提供安全有效的治疗方法，并确保他们能够根据自己的独特情况选择最合适的治疗方法。”

该申请正在等待FDA的监管批准，这将使公司在经过180天的标准审查过程后，于2020年春季获得InterStim Micro系统和SureScan MRI导联的批准。InterStim Micro系统和SureScan MRI导联尚未在美国销售。

关于膀胱过动症
膀胱过动症(OAB)会严重影响生活质量，对社交活动、锻炼产生负面影响，并导致夜间排尿中断。^1、2许多患者感到沮丧和尴尬，限制了他们的社交、职业和个人生活。^3.然而，45%的人没有寻求治疗，由于无法忍受的副作用或不满意的结果，多达七成的人在六个月内停止使用药物。^{4、5、6所示}

有证据表明，OAB是由膀胱和大脑之间的沟通不灵引起的。⁷经InterStim系统传递的骶神经调节或对骶神经的温和刺激被认为可使脑-膀胱通讯通路正常化，从而恢复膀胱功能并减轻症状。功能恢复定义为排尿功能障碍症状较基线减少≥50%。InterStim系统是唯一一种经证实能持续5年疗效和改善OAB生活质量的骶神经调节解决方案。⁸

关于大便失禁
大便失禁(FI)是一种令人痛苦和破坏性的慢性疾病，其特征是无法控制肠道运动，导致频繁的事故和泄漏。与没有FI的人相比，FI患者报告更多的抑郁和尴尬，以及更低的生活质量。⁹尽管FI是可以治疗的，但10个成年人中有8.5个甚至没有告诉他们的医生他们的FI。¹⁰InterStim系统是唯一的骶神经调节解决方案，证明可以持续5年的疗效和改善FI的生活质量。¹¹

关于美敦力膀胱和肠道控制间歇疗法
美敦力是第一家也是领先的膀胱和肠道控制问题神经调节解决方案提供商。由InterStim系统提供的骶神经调节疗法在20多年前首次被批准，并帮助了全球超过30万名患者。

关于美敦力公司
美敦力公司(www.medtronic.com)总部位于爱尔兰都柏林，是全球最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长寿命。美敦力在全球拥有9万多名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司专注于与世界各地的利益相关者合作，共同推动医疗保健的进一步发展。

任何前瞻性陈述都可能受到风险和不确定性的影响，例如美敦力提交给美国证券交易委员会的定期报告中所述的风险和不确定性。实际结果可能与预期结果有重大差异。

¹科因，K. S.， C.佩恩等。“尿急和尿频对膀胱过度活动患者健康相关生活质量的影响:来自全国社区调查的结果。”值健康2005;7(4):455-463。

²卡特赖特，r.s .斯里克里希纳等人……“膀胱过度活动患者选择目标的有效性和可靠性。”中华妇产科杂志2011;22(7):841-847。

^3.Dmochowski RR, Newman DK。膀胱过度活动对美国女性的影响:一项全国性调查的结果。当代医学研究与意见。2007;23:65-76

⁴穆勒,N。“美国人对膀胱控制问题的理解以及他们是如何受到影响的:最近全国消费者研究的亮点。”中华护理杂志2005;25(2):109-115。

⁵俞玉峰，Nichol MB，俞爱萍，等。加州医疗补助计划中慢性膀胱/尿失禁药物的持久性和依从性健康价值。2005;8(4)495-505。

⁶Leede Research， <对OAB的看法:一项针对全国尿失禁协会的研究>2015年12月16日。

⁷冷ww, Morrisroe SN。骶神经刺激治疗膀胱过动症。中华医学杂志，2006;33:491- 491。

⁸西格尔，S.，诺布莱特，K.，曼格尔J .等。一项前瞻性、多中心研究对骶骨神经调节治疗膀胱过度活动患者的5年随访结果。中国生物医学工程学报，2018;19(1)，229 - 236。

⁹Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW，等。粪便失禁生活质量量表-粪便失禁患者的生活质量仪器。疾病结肠直肠。2000;43:9-16

¹⁰王晓明，王晓明，王晓明，等。成人肛门失禁的患病率及其对生活质量的影响。中华胃肠病杂志，2006;30(1):37-43。

¹¹Hull T, Giese C, Wexner SD，等。骶神经刺激治疗慢性大便失禁的长期持久性。中华直肠疾病杂志，2013;56(2):234-245。

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