医疗技术原始设备制造商的制造转移:第1部分

对于医疗设备制造商来说，将公司业务的任何一部分转让给外部供应商，都是他们将经历的最复杂、最困难的过程之一。无论这种转移是依赖外部产品设计和开发公司，还是在供应商所在地完全复制制造和装配线，或者只是雇佣专门的包装和分销公司来履行订单，制造商的整个业务都处于危险之中。

不能满足OEM客户的质量要求的合同制造组织(CMOs)会对制造商的声誉、监管状态和客户合同造成永久性的损害——更不用说增加患者安全风险的潜在风险了。为了确保他们在选择外部供应商的过程中不会出错，制造商应该特别注意他们正在考虑的公司的质量管理能力。

为了了解这个过程的细节，我们采访了Jonathan Wacks, Jonathan Wacks咨询公司(芝加哥)的负责人，Flexan有限责任公司(林肯郡，伊利诺斯州)的前质量副总裁，Flexan有限责任公司是一家专门从事医疗技术硅胶和热塑性塑料组件的产品开发和无害化制造的CMO。