在医疗器械设计中掺入注塑塑料 - 初步考虑

经过Zachi Fizik.，ZF咨询

大多数医疗设备利用塑料部件。在设计这些设备时，才能知道如何计算风险，要问的问题是至关重要的。即使是一个伟大的成分思想也可以通过围绕塑料材料的知识中的差距来破坏，从工程和设计考虑到最佳程序，使这个想法变成可靠的塑料部件，可以始终如一地生产，经济实惠和高质量。

未能注意这些考虑可能会导致项目成本超支，设备故障和用户风险。因此，设计人员必须了解每种材料和技术的极限，以完全利用创新和创造力。例如，特定塑料可以更容易或更昂贵地制造，但具有材料属性，使其不如您的产品（例如，耐热性，耐化学性）的理想。设计人员必须考虑CAD软件输出下游的开发过程。

良好的塑料设计基于三足基础：材料，注射过程和模具本身。

材料

在功能和可制造性的背景下，必须考虑用于医疗设备的塑料部件。用于这些部件的塑料是聚合物分为三个基本系列：热塑性，热固性件和橡胶（也考虑了热固性）。由于医疗设备主要基于热塑性材料，本文重点介绍它们。

热塑性塑料可以在压力，热和剪切下流动，以及注塑模具（工具）。该材料由交联单体链构成，形成具有不同特性的树脂，分为两个主要类别：无定形和结晶。这些热塑性类别在其聚合物链命令中不同，导致不同的加工行为，收缩率和机制以及机械和环境特征。

常用的无定形热塑性塑料包括聚苯乙烯（PS），丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS），聚碳酸酯（PC），甲基丙烯酸甲酯（PMMA，也称为有机玻璃），聚砜（PSU）和多苯基砜（PPSU）。结晶热塑性塑料包括聚丙烯（PP），环烯烃共聚物（COC），聚甲醛（POM），聚酰胺（PP），聚苯二甲酸丁二醇酯（PBT），聚苯二甲酸乙二醇烯（PPA）和液晶聚合物（LCP）。

此外，应特别注意热塑性弹性体（TPE），因为它们在医疗装置中越来越多地使用。TPE是橡胶状的注射加工的热塑性塑料（与通过压缩加工的橡胶相反）。它们通常基于苯乙烯（TPE-S），聚烯烃（TPE-O），聚氨酯（TPE-u）和波丙烯化（TPE-V）等热塑性塑料，其中每个具有独特的特征。TPE采用刚性材料成型，双模制成，或成型。

考虑到生物塑料，其定义并不总是明确。通常，对于完全基于生物质或与化石树脂混合，并且除了可生物降解和/或可堆肥之外，它是完全基于生物质的或与零碳足迹混合的材料。

最后，树脂必须是商业等级。尽管树脂是由他们的科学名称（例如，POM）提及的，但除了他们的商业名称之外，它们可能具有常见的名称，如缩写。一些商业名称已成为通用。市场有数百年级提供，由不同的商业名称下的不同制造商（复合人）制作。每个品牌名称分享基础树脂的基本特征，但每个品牌的基本特征都由复合机定制到某些规格。请注意，在提交医疗器械监管批准时，必须指定材料等级，在没有昂贵的工程变更令（ECO）之后无法更改。

综合树脂选择程序将考虑机械，电气，环境和视觉要求。该过程还将考虑法规遵从性，模具和注塑制造性，以及运营限制，如成本，后勤挑战（例如，供应链）和最低订单数量（MOQ）。

注射

注塑机采用不同的尺寸，具有变化的夹紧力和注射单元容量。在注射成型过程中，材料在极端条件下熔化并推入模具中，然后冷却至固体并预期表现出特异性特征。但是，该过程并不像听起来那么简单。

因为注射可以在不同温度下的材料特性和不同的剪切条件下，监测过程至关重要，并确保它不会改变所选择的材料的预期特性。组合的良好设计，模具和机器仍然可以通过疏忽的注射设置或过程损害。此外，部分故障不仅可以包括可观察到的缺陷，而是通过材料内的“隐藏”。

注塑成型以固体颗粒的形式与塑料开始。大多数材料也应在注射前干燥。否则可能会降低所产生的部分的强度和刚性，以及对其美学的负面影响。

将颗粒材料在注射单元中加工，其中热量和剪切的组合逐渐熔化材料，直到它准备注入模具中。该过程称为计量，并用一个特殊的螺钉完成，该特殊螺钉也将熔融材料固定到模具中。然后，提取热量以产生固体部分，该固体部分被排出从模具中。

但生产单一的高质量部分是不够的。模型器旨在可重复，快速，有效的程序，最终定义了部件的成本。该机器的每小时率和零件周期时间是注入成本的基础，添加到材料成本中，等于零件成本。为此，必须优化机器设置。

最重要的设置是螺钉位置和旋转速度（计量），注射速度和压力，保持压力，冷却时间，熔体温度和模具温度。寻找这些参数的最佳组合需要熟练的人员 - 一个好的模板不仅由其机器定义，而是由其设置技术人员和工程师定义。

模具（工具）

模具是重型机器！它可以基于液压，气动或电动系统。它在吨位，温度和机械应力循环中测量的负载下工作，以及与水，油和（偶尔）的塑料材料接触，可以攻击钢。模具可以小至100x100 mm，并且可以达到超过15吨的重量。

由于注塑模具商的主要资产，模具可以既昂贵又耗时创造，有些模具超过100,000美元，从三到六个月开始发展。该成本和时间表由模具规格决定：空腔数，零件的复杂性，它将产生，准确性和品牌。模具的寿命在其模具射击（压力机）的数量中测量，这可能跨越数千万。

Before the mold is designed, it is recommended to hold a pre-design phase (also called a design for manufacture, or DFM, phase) wherein the mold maker reviews the part’s design, confirms the feasibility of building the mold, requests technical modifications, describes the functionality and layout of the mold, and suggests gate, ejection, and parting line for the designer to approve.

除了栅极类型和位置之外，通过部分设计中的特征的数量来测量模具复杂性，所述部件的设计数不能从模具中释放而不将移动元件纳入模具（在切割下）。模具组件如载玻片和成角度的升降机用于释放这些下降。

建议采用标准元件构建模具，使用该模具将降低模具的初始成本及其维护费用。使用标准模具底座是常见的，标准在大多数情况下，由模具制造商的基于模具规格，可用性和成本定义。

重要的是要了解这一点，无论设计什么以及愿意支付多少，模具都由采用自身限制的加工钢部件组成。因此，达到最终批准的产品的过程有时是基于通常称为“T1”到“TF”的试验和错误测试程序。由于模具中的错误或易于校准（即钢安全设计）以及其他部件设计修改，因此T1中产生的部分可能无法达到预期的最终尺寸或故意错误。最终，成功是基于做出正确的错误并在合适的时间纠正它们。

最后，设计人员必须考虑模具和注塑机之间的兼容性。界面受机器尺寸的影响，以及其安装到机器压板和喷射和喷射系统上。

结论

据说塑料材料具有自己的生活。但是，如果您希望与塑料创新和创造性，请不要抵御其物理。努力了解三个基础材料，注射过程和模具本身的重要性 - 成功地利用您设计中塑料的最佳品质。

关于作者：

Zachi Fizik专注于塑料工程的各个方面，采用注塑工具和供应链策略的特殊专业知识。他在整个塑料生命周期中拥有了三十年的经验，支持医疗，军事，电信和消费行业的初创企业和知名品牌，从早期设计阶段通过工程阶段和大规模生产。他拥有一个bsc。以色列理工学院技术机械工程。最近，他曾担任顾问，以若干有前途的以色列的以色列医疗初创企业，其新颖的设备达到了监管批准。你可以到达他zachi.fizik@zf-consulting.com.并与他联系linkedin.。