铝箔袋氦气泄漏测试系统
来源:PTI包装和检验系统
![Pharmaceutical Pouches 医药袋](https://vertassets.blob.core.windows.net/image/5595ae39/5595ae39-da71-40b7-9789-55b6eb7b6de4/375_250-pharmaceutical_pouches.jpg)
铝箔袋的完整性测试提供了一套独特的挑战。在大多数涉及铝箔作为产品屏障的包装过程中,有一个关于铝箔穿孔发生率的担忧。这些缺陷(通常称为微空洞)是在铝箔被卷成薄片时产生的,而微小颗粒无意中卷进了箔中。最常见的缺陷是由于在组装箔片和插入药品时对包装的处理造成的。
这些缺陷很难看到,因为人眼只能可靠地看到大于100µm的穿刺。刺穿越小,可能会对进入造成严重影响,因此,可能会改变产品的功效。
氦泄漏测试方法的灵敏度为铝箔包装系统的质量控制测试提供了理想的平台。与吸泡状卡片的泄漏测试方法相似,该测试方法依赖于检测密封在包装系统中的氦,因为它通过袋中的微孔泄漏。测试顺序首先将铝箔袋放置在定制设计的测试夹具中,并抽真空。由此产生的压差导致氦气通过包装中的潜在缺陷逸出。在真空压力下,流体被导向分析仪室,任何逸出的氦气在室中被定量测量。典型的测试周期从20 - 60秒不等。一旦测试周期完成并记录了测量结果,测试箱就被放至大气中,可以测试新的样品。完成定义组中所有样品的测试后,使用LDA HSAM氦气浓度仪测量每袋氦气浓度值。该过程将氦泄漏率正常化到100%,从而允许沿着生产线设置的所有测试样品的直接比较。
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