有效的沟通推动成功的制造转移和富有成效的CMO关系

作者:Bob Khin, Flexan

医疗器械OEM与其合同制造组织(CMO)之间的关系取决于沟通。无论是远程交流还是面对面交流，这些交流都必须有适当的个人或团队参与，尽可能以相关数据为依据，并且不受模糊性或不确定性的影响。

无论是设备的生产直接转移到CMO而不进行更改，还是需要为可制造性设计(DFM)，都是如此。在某种程度上，DFM通常是必要的，即使OEM不认为它是必要的:例如，可能需要采购替代原材料以满足更大的生产数量，与原始产品设计相关的记录可能缺失，或者建议进行更改以提高生产成本效益。因此，具有DFM专业知识和资源的CMO在整个关系中促进有效沟通是非常宝贵的合作伙伴。

虽然提升和转移场景是理想的，即将生产从一个地点转移到另一个地点，而无需重新设计产品或制造流程，但这种情况也很少见。考虑到许多遗留产品已经制造了多年，在此期间，记录、图纸、打印和/或工具要么不完整，要么没有更新。虽然产品的质量和配合、形式和功能都符合要求，但现有的制造工艺文件可能并不总是记录在标准操作程序(SOPs)或工作指导书中，或者没有纳入最新的技术以促进工艺改进。