预充注射器容器密封性测试方法的开发和验证

由雷李

介绍

预先填写注射器的利用作为生物学的优选容器闭合系统一直在增加^[1]．作为一个主要的容器封闭系统，预充注射器必须提供一个完整的屏障，在整个保质期内保护药品的稳定性和无菌性。药品制造商必须检查并证明该系统能够保持其微生物屏障的完整性^(2、3)．2008年，FDA进一步促进了容器和闭合系统完整性（CCI）测试作为无菌产品稳定性方案的组件

为了应对不断增加的监管期望，制药行业在CCI测试中推动并目睹了显着的技术进步^［５］．基于仪器的技术，如高压泄漏检测(HVLD)^[６]，真空/压力衰减^［7］、大规模提取^[8]、示踪气体检测(氦、氧等)^(9、10)与常规染料和微生物入口方法相比，已经出现并证明了改善的检测能力。许多技术已被用于100％检查和/或药品稳定性CCI测试。在本文中，我们突出了我们目前的思维，试图设计用于CCI测试方法选择，开发和验证的系统方法。