变更控制:医疗设备组件的注意事项

作者:Paul Priebe

许多因素，如供应链问题、设计修改、设备间兼容性或组件制造商变更，都可能导致医疗设备组件的变更。基于组件变化的各种原因，流程必须解决来自供应端和成品医疗设备制造商的变化。

探索在面对此类修改时必须考虑的各种因素，以及作为健全的质量管理体系的一部分，哪些过程必须事先实施。