BD获得美国FDA批准首个静脉支架治疗髂股静脉闭塞疾病

Venovo™静脉支架在髂和股静脉中被证明是安全有效的

富兰克林湖，新泽西/美通社/ - BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE:BDX)，一家全球领先的医疗技术公司，今天宣布美国食品和药物管理局已批准Venovo™静脉支架上市前，这是第一个用于治疗髂股静脉闭塞性疾病的支架，该疾病是位于腹股沟附近的髂和股静脉特异性血流阻塞或变窄。

Venovo™静脉支架是一种灵活的镍钛合金支架，专门设计用于重新打开阻塞的髂静脉和股静脉，以保持足够的血液流动。Venovo™静脉支架设计具有治疗症状性血栓后和非血栓性髂股病变所需的径向强度、抗压缩性和柔韧性平衡。此外，宽支架尺寸允许临床医生治疗大直径静脉和长病变长度。

“Venovo支架的独特属性使其特别适合于治疗髂股闭塞性疾病，”亚利桑那大学的Michael Dake博士说，他是Venovo IDE试验的首席研究员。“最重要的是，它是专门为静脉应用而设计的，并设计用于解决静脉病变的特殊挑战，这与动脉狭窄所带来的挑战截然不同。”

当急性或慢性深静脉血栓形成、血栓形成后综合征、包括May-Thurner综合征在内的髂股静脉压迫或这些疾病的组合引起髂股静脉血流受损时，发生髂股静脉闭塞性疾病。¹症状包括腿部肿胀、站立时疼痛、皮肤变色和溃疡。²

一项涉及170名受试者的前瞻性多中心单臂白癜风试验的结果表明，Venovo™静脉支架治疗症状性髂股静脉流出梗阻的安全性和有效性。临床结果显示加权原发性通畅率为88.3%，其中非血栓性病变通畅率为96.9%，血栓后病变通畅率为81.3%，超过了74%的表现目标。此外，接受Venovo™静脉支架治疗的患者在基线12个月后报告了具有统计学意义的疼痛症状减轻和生活质量改善(由CIVIQ-20评估)。Venovo™静脉支架也成功地部署到目标病变，并在所有病例中显示足够的覆盖，12个月时未见骨折。

“FDA对Venovo静脉支架的上市前批准代表了介入治疗髂股静脉闭塞性疾病的重大进展，这是一种未被认识的疾病，”BD全球外周干预总裁Steve Williamson说。“我们与临床医生合作设计了Venovo静脉支架，使他们能够治疗血栓后和非血栓性病变。临床医生现在可以在美国使用最广泛的支架尺寸来治疗这些难以治疗的病变。”

Venovo™静脉支架已在美国、欧洲、阿根廷、澳大利亚、巴西、埃及、印度、以色列、墨西哥、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡和台湾上市。

对双相障碍
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¹Foley et al.(2015)。髂股深静脉血栓症，2015年11月24日在线提供。

²Al-Nouri O, Milner R. May-Thurner综合征，血管疾病管理2011;8(3)。