客人列|2021年8月20日

阿根廷医疗器械市场在经济衰退中蓬勃发展

通过胡里奥·g·Martinez-Clark首席执行官,bioaccess

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目前，世界上有超过10,000名医疗器械。1各国必须将患者安全作为优先事项，并确保获得高质量、安全和有效的医疗设备。2，3拉丁美洲的医疗器械市场保持着显著的年增长率。拉丁美洲和加勒比国家90%以上的医疗设备依赖进口，因为当地生产的设备不足总需求的10%。

阿根廷是拉丁美洲面积第二大的国家，仅次于巴西。人口约4900万，是该地区人口第四多的国家4和第三大经济体，只有巴西和墨西哥才ordone，其国民总产（GNP）约为4500亿美元。阿根廷人均收入是每年22,140美元，代表拉丁美洲最高的一年。5

本文旨在描述阿根廷的医疗保健系统及其医院网络的能力。此外，本文还分析了阿根廷医疗器械监管框架的组织、功能和监管特点，以及与阿根廷医疗器械监管框架的关系Mercado Común del Sur南方共同市场(Mercosur)。最后，考虑到阿根廷的宏观经济和社会状况，总结了阿根廷设备市场目前所代表的商机和挑战。

阿根廷的医疗系统

阿根廷医疗保健系统有三个子系统：公共，社会保障和私人。公共部门包括国家和省部部门，以及为无论谁提供免费医疗保健的公共医院和医疗中心网络，基本上人们没有资格获得社会保障，无法支付。财政收入基金资助公共医疗保健子系统，它收到社会保障子系统的定期付款，为其附属公司提供服务。

社会保障子系统是强制性和中心的“obra为优势种”(团体健康计划，OS)，确保并向工人及其家属提供保健服务。来自工人和雇主的捐款资助了大多数操作系统，他们通过与私人供应商的合同进行操作。

私人子系统包括医疗专业人士和医疗机构，治疗高收入患者，OS的受益者和私人保险持有人。该子系统还包括志愿保险公司被称为“预付医学”保险公司。通过保险费，个人，家庭和雇主资助预付医学保险公司。7阿根廷的公立医院包括其医院51％（约2,300），在拉丁美洲国家的第五个具有最多的公立医院。医院病床的比例为每1000份居民5.0张床，甚至超过了经济合作与发展组织（经合组织）国家的平均值，即4.7。此外，阿根廷医生的比例是全球最高的人之一，每1000人居民有4.2，超过3.5和欧洲国家（如德国（4.0），西班牙和英国（3.0）的平均值。8

医疗仪器规管架构

泛美卫生组织(PAHO)将阿根廷国家食品、药品和医疗技术管理局(ANMAT)列为四级监管机构，这意味着它可以与美国食品和药物管理局(FDA)相媲美。ANMAT负责监督和保证药品、食品和医疗器械的有效性、安全性和高质量。全国医疗器械协会管理全国范围内医疗器械的授权、注册、管理、监测和财政方面的事务9使用类似于欧盟和加拿大使用的基于风险的分类系统。ANMAT采用基于风险的分类方法，将医疗器械按潜在风险分为四类:第一类——最低风险;II类-中度风险;III类-高风险;第四类——非常高的风险。任何希望在阿根廷销售医疗器械的外国制造商必须指定一名当地代表负责提交注册程序所需的文件。

根据注册医疗设备的现行适用法规，制造商必须在阿根廷卫生部注册一个当地办事处或分销商，以遵守最佳生产规范。对于III类和IV类医疗器械，制造商必须提交证明该器械安全性和有效性的临床试验结果。ANMAT有110个工作日的时间框架来评估文件和颁发相应的授权;对一类和二类医疗器械，国家器械协会有15个工作日的审批时间。医疗器械的注册有效期为5年，制造商可以在注册期满前30天进行续签。对第III类和第IV类产品的ANMAT注册证书的修订有一个简单的铭文机制，通过合规声明，并在15个工作天内提供答案。制造商还必须提供设备之前在其他国家市场的完整历史。10

由于阿根廷属于Mercado Común del Sur(南方共同市场)——由阿根廷、巴西、巴拉圭和乌拉圭组成的贸易集团——所有进口医疗设备都按照南方共同市场共同对外关税(CET)征税。税率从0到16%不等。进口翻新医疗器械的税率为0∼24%。10

ANMAT有两个营销后的控制计划：11

  • 一种监测不良反应通知的技术警戒程序
  • 一项针对伪造或掺假产品的国家监测计划

经济及商业展望

2019冠状病毒病大流行对阿根廷产生了重大影响。12、13、14、15、162020年，中国的国民生产总值下降了9.9%，是10年来最大的降幅。然而，在2021年，国内经济显示出严重的宏观经济失衡:尽管政府实行价格控制，但2020年的年通胀率高达36%。6尽管通货膨胀率高，经济不景气，2020年阿根廷医院增加了基本和高度专业化医疗设备的采购。与2019年相比，2020年专业医疗设备采购增加如下:17

  • 血液透析机：+15.1％
  • 磁共振机：+14.9％
  • 线性加速器:+ 10.7%
  • 血管造影器件：+8.2％
  • 伽玛相机：+6.2％
  • 透视设备:+ 5.1%
  • C臂:+ 3.5%

在2019-2020年同一时间段内，阿根廷医院基本医疗设备采购增加如下:17

  • 患者监测系统:+ 16.8%
  • 输液泵：+ 6.8％
  • 麻醉设备：+6.5％
  • 通风:+ 4.9%
  • 超声波设备:+ 4.9%
  • 心电图监测:+ 2.5%

有趣的是，在2020年，阿根廷的几类昂贵的医疗设备增加了2019年，特别是在需要这些设备的外科手术因Covid-19而被取消或推迟的一年中。2023的预测表明，对以下专业医疗设备的复合年增长率（CAGR）增加：17

  • 血液透析机：+11％
  • 磁共振机器:+ 11%
  • 线性加速器：+9％
  • 血管造影设备：+ 9％
  • 伽玛相机:+ 15%)
  • 透视设备：+27％
  • C武器：+7％

结论

阿根廷是一个混合医疗体系的国家，有国家监管的公共和私人医疗服务提供商。阿根廷的医疗器械市场提供了极好的商机，因为阿根廷几乎需要进口所有的医疗产品。尽管有严格的货币控制、高通胀和低外国投资，18目前对进口基本和专门医疗设备的高需求、合理的监管审批时间表、阿根廷保健专业人员的高水平学术培训，而阿根廷卓越的医院能力，也使其成为寻求在拉丁美洲扩张业务的医疗设备制造商的一个有吸引力的目的地。

参考

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关于作者:

胡里奥胡里奥·g·马丁内斯-克拉克(Julio G. Martinez-Clark)是bioaccess公司的联合创始人和首席执行官，该公司是一家市场准入咨询公司，与医疗设备公司合作，帮助他们在拉丁美洲进行早期可行性临床试验并将其创新商业化。胡里奥也是一家医学技术的领导者播客:每周与在拉丁美洲取得成功的医学技术领袖的对话．他是Stetson University's Leading Disruptive Innovation项目的顾问委员会成员。他拥有电子工程学士学位和工商管理硕士学位。