为您的医疗设备开发注塑塑料部件的方法

通过Zachi Fizik, ZF咨询

医疗器械通常是实用的。它们被设计和设计来为特定需求提供解决方案，并被需要产品的用户使用。因此，在指定产品时，我们通常可以相当有信心地确定需求，响应该需求所需的功能，以及将该产品推向市场所需的认证和法规。

医疗设备开发人员倾向于关注上述内容，因为这是“梦想”所在的地方，因为这是他们在CAD显示器上可视化的东西，或通过3D打印机实现的东西。这就是向投资者、营销人员、医生和潜在用户展示的内容。这才是我们应该做的。然而，开发塑料零件不仅仅是关于什么，它是相当重要的关于如何。

在本文中，我将提出一种方法，在不损害创新和创造力的情况下，将那些被认为是“麻烦制造者”的问题纳入注塑塑料产品的开发过程。例如，找到合适的时间开始考虑我们的材料清单(BOM)中的塑料部件的可制造性是有争议的，这取决于你问谁。但我想所有人都会同意，在某个阶段，我们将不能忽视它。知道合适的时间在很大程度上取决于经验和正在发展的公司文化。它在于组织创造一种平衡“思考者”(如开发人员、研究人员、工程师和设计师)和“执行者”(如操作、模具和注射专家、装配和QC/QA)的环境和方法的能力。就像接受塑料零件开发过程中的“魔鬼代言人”，只有明确塑料材料可制造性、成本、交货期等的可行性，才能有助于和细化开发。

发展阶段

由于我们确实希望我们的工程师和设计师在追求指导方面的自由精神，我们可以在整个零件设计过程中执行预期设计评论（DR），“关注眼睛”。这些DRS应以下列方式监控零件设计的演变：

• 确保在选择原材料、工程解决方案和生产技术时，已确定并考虑了所有规格(包括操作和法规)。
• 确保与注塑技术的兼容性。如果需要，提供在线指导和支持。
• 讨论不同的组装方案，如如何卡扣、螺丝、胶水或超声波焊接影响功能、成本、可用性、交货和QC。
• 将工业设计、营销和操作融入设计，如颜色、表面处理、书写、特殊处理和二次操作、包装、储存、运输等。
• 更新实际生产预测。从我的经验来看，这对注塑零件设计的边界有很大的影响。
• 理解，来自QA，AQL（保证质量水平）。在洁净室生产中应特别注意或需要进行过程验证时。
• 通过检查货物成本（COG）在目标内，监测预算并未破坏模具预算。
• 控制组织内部的信息流动。严格数据管理、文件命名系统、会议总结和计划。
• 检查及监察进度，并制订下一步工作。

转移到生产

开发阶段应该给我们信心，产品已经实现了它的目标，但它仍然主要是基于我们在显示器上看到的CAD文件、表格和演示，以及使用机械或3D打印模型和原型的测试。然而，我们将产品引入市场，促进商业合同，获得资金，并承担承诺。

现在，我们开始思考如何以及在哪里将这一承诺转化为产品。风险在于，我们可能会发现自己面临着昂贵的产品、模具的高投资、合格供应商的有限名单和更长的交付时间。

让设计师释放的方法不再直接。趋势是针对部件成本和供应策略应用更严格和定义的限制。这可能会减缓发展甚至提高开发成本，但零件设计将定义模具和产品成本的概念很重要，只能通过创新和上市时间平衡。

以下是你可以在这个阶段采取的一些行动:

• 严格控制和管理产品BOM。通过安排每个部件的信息，可视化预期塑料部件的生产规模:部件名称，部件编号，装配数量，材料定义(材料等级)，颜色，二次操作(例如，插入堆叠，油漆，印刷，贴标)，和预计供应数量。一个保存良好、更新及时的Excel表格可以创造奇迹。
• 根据价值观、抱负和能力制定战略。例如，你是想生产产品还是正在考虑退出策略，你是内部生产和组装还是使用外部供应商，你将在全球何处生产，等等。
• 完善你的材料清单。根据您的策略检查可能的供应商，以确保所选的等级的可用性、交货时间和最小订货量(MOQ)满足您的计划。
• 识别需要进行流动分析的零件，以预测注射后的变形，并将结果集成到零件设计、浇口设计、位置定义和生产数据对注塑机和模具规格非常有帮助，以及有助于预测零件性能和成本的有价值的信息。
• 开始处理零件图纸。您可以将它们定义为“仅供咨询/引用/开发使用”，但自图画最终将是您与制造机构合同的基础，它应该有时间发展。没有任何拖延的拖延的地方。
• 设置所有人都知道的数据控制规则，因为你将开始传出数据传输。只使用通用的3D格式和pdf。确保您的数据定义了您的身份及其目的。你发布的数据的水平和质量将决定你与“外部世界”的关系的“第一印象”。
• 组建一个专业团队(2 - 3个模具和注射专家)，对与模具、注射和指定供应链相关的所有主题进行定义、审查和建议。

准备模具

注塑件的生产是独一无二的，因为它们是基于模具(工具)，在某些情况下是二次操作，这两种操作通常都是由分包商执行的。在实践中，选择供应商将对零件的质量、成本和交货产生重大影响。

我无法强烈地传达给右派供应商的重要性。不应该说明这一决定可能影响产品成功的各个方面的程度。未来的文章将致力于选择供应商。

但就产品开发而言，以下几点是需要考虑的:

• 微调设计平行于模具批准阶段(T1到Tf)是越来越普遍的时间，以缩短市场。在实践中，这意味着我们可以预先设计我们的“错误”，并准备相应的模具与钢安全或可更换的镶件，获得样品，检查其性能和测量，并作出必要的调整，以达到最终的设计。这是一个有价值的工具，注塑零件设计师，如果它是可用的，设计应该利用它。
• 模具制造商具有CAD工具，可以分析模具和注射视角的一部分。有可用的工具将使设计人员更有信心在制造决策和维护制造性边界内的设计。
• 开始准备你的模具范围。根据你的策略，可以设置不同的策略来安排模具。这个阶段是值得一大笔钱，因为鸟瞰视角将使建立一个有效的模具安排。有时，改变一个部件的材料或颜色可以节省一个模具和一个零件设计的改变可以减少模具尺寸-所有这些参数影响投资和零件成本。
• 保持你的手在模具的规格和范围。准备模具规格和报价(RFQ)，详细说明你想拥有什么，更重要的是，你想如何拥有它。这也将作为所有报价的共同基础，这将使您建立一个正确的基准，使您选择供应商。
• 与供应商建立信任的基础，但如果您觉得您不会说同一语言，请使用模具/注塑专家和专家来弥合差距。

没有唯一正确的方法。商业文化、财务状况、地理位置和时间安排将决定我们的许多决策。然而，我们不去问的问题才是我们应该担心的。提前达成一种平衡设计和执行在这个过程中,我们可以显著减少需要处理这些问题后,设备已达到功能概率,被监管机构认证,并承诺与一个特定的客户端设计,规格,成本,和日期。

关于作者:

Zachi Fizik专门从事塑料工程的所有方面，特别是在注塑模具和供应链战略的专业知识。他拥有超过30年的经验，支持医疗、军事、电信和消费行业的初创企业和知名品牌，贯穿整个塑料生命周期，从早期设计阶段到工程阶段，再到大规模生产。他有学士学位。以色列理工学院的机械工程专业。最近，他担任了几家有前途的以色列创新医疗初创公司的顾问，这些公司的新设备获得了监管机构的批准。你可以通过zachi.fizik@zf-consulting.com.和他联系LinkedIn．