试验方法开发，实验设计和包装完整性的阳性控制

包装完整性可被定义为包装可防止产品损失，维持产品不含产品的能力，以及在某些情况下，防止氧气进入或维持亚气氛顶空压力。完整性的表征将包装分离成泄漏和非泄漏样品，并允许验证测试方法是一个非常简单的实验。只有两个条件，不泄漏和泄漏。对代表两个组的样品进行测试，并且每个应与另一个的结果不同。将具有非泄漏环境或已知泄漏缺陷的样品被引入测试，并且应被正确地识别为非泄漏或有缺陷。

鉴于实验设计只有两个条件，泄漏和不泄漏，这种变量对于了解非常重要。常规思想是非泄漏样品（或假设的未泄漏样品）是简单的密封包装，其中不应该存在泄漏。现实地，所有包裹在该包应用程序的要求中泄漏到某种程度上。这种固有的封装泄漏称为最大允许泄漏限制（商场）。创建已知泄漏尺寸的泄漏样本更复杂，需要彻底了解封装，产品和泄漏动态。适当使用正面控制和了解如何应用替代方法来挑战测试方法支持该方法的有效性和可靠性。