基于风险的方法建立工艺验证的样本量

本电子书是各种统计技术的汇编，以帮助确定基于风险的样本大小，以支持工艺验证活动。工艺验证是FDA发布的最常被引用的483个检查意见之一。引证经常揭示组织未能“确保当一个过程的结果不能通过后续检查和测试完全验证时，该过程应以高度的保证进行验证，并按照既定的程序批准”(21 CFR 820.75 -工艺验证)。

本指南旨在帮助从业人员避免法规遵从性问题。为此，每种技术都提供了其应用的上下文、公式、变量和一个完整的示例，以帮助理解和应用该技术。此外，每种技术都演示了与风险的联系，以帮助演示“高度的保证”。

我想强调的是，应该根据组织的风险接受确定阈值、行业实践、指导文件和法规要求来使用不同的检查、置信度、可靠性和风险级别。

本指南中提供的方法已在审计和检查期间使用并成功辩护。我无法强调程序化（记录）统计方法和基本组织用于流程验证活动的重要性。

希望这里提供的技术将有助于确保您的组织生产的医疗产品安全有效。