医疗设备标签：新ISO 15223-1＆FDA指导推荐UDI符号使用

罗杰彼得森，全球标签系统经理，Arthrex

在护理点遇到医疗设备标签上的多个条形码时，医疗保健从业人员历来发现，快速识别和扫描包含医疗设备UDI(唯一设备标识符)的条形码很有挑战性。通常情况下，当一个医疗设备标签上出现多个条形码时，条形码编码的数据载体将包含非常不同的信息元素，包括UDI和非UDI。

条形码扫描是捕获医疗设备UDI数据中最重要的步骤之一，以确保核心UDI-DI和UDI-PI属性填充电子患者健康记录（EPHR）。准确的UDI扫描同样重要，可以确保电子医疗设备的改进不良事件报告，召回跟踪和高效充电捕获和计费。

医疗资源和材料管理协会（AHRMM）学习UDI社区（LUC）工作组进行了一项护理点调查2018年8月，与围手术期注册护士协会(AORN)以及一些团购组织(GPOs)合作，对护理点条码扫描相关问题有了更深入的了解。

关于改进条形码扫描的使用点的调查的许多方面之一是快速识别条形码中的主要UDI的重要性。医疗保健参与者被问及，通过简单地在关键数据载体旁边打印“UDI”字样，是否有助于制造商“识别”主要的UDI条形码。大多数受访者(86%)同意，这将是非常有用的，在使用点快速识别正确的条形码。

包含多个条码的医疗设备标签的说明性示例。

ISO 15223-1：2021中的UDI符号

作为一种手段来解决在医疗设备标签上出现的多条条码的宽度，ISO委员会负责医疗器械图形符号开发（ISO技术委员会210工作组第3次）启动了2019年的战略，以制定，验证和实施用于医疗器械行业的新UDI图形符号，具有帮助医疗从业者快速确定哪些条形码或数据载体包含所需的UDI信息的目的。ISO TC 210 WG 3在其开发和验证的UDI图形符号中考虑了AHRMM调查结果。验证努力是膨胀的，征求的是医疗器械行业内部多个垂直的护理从业者反馈点（例如，骨科，心脏病学，肾脏护理等），以加强卓越的符号可理解性。UDI图形符号在国际标准ISO 15223-1中正式公布今年7月．在最近发布的ISO 15223-1第四版修订版中引入的所有新的医疗设备图形符号中，UDI符号旨在解决医疗设备标签必须带有多个条形码时固有的可用性缺陷。

新ISO 15223-1第四版唯一设备标识符符号。

随着新发布的标准的信息揭示，使用图形符号是可选的，但各种从业者宣传组织都鼓励制造商实施UDI图形符号的使用，以确定医疗设备标签上多个条形码时识别UDI信息．

ISO 15223-1的信息附件A提供了一些说明性示例，以及最佳地将新的UDI符号放置到包含UDI信息的条形码。这些示例通常，说明性地向包含医疗设备UDI的条形码的左侧提供放置建议。通常，制造商应在考虑图形和数据载波符号之间的最小安静空间的同时将新的UDI图形符号应用于条形码符号的左侧或左上角。

应用于线性条码的UDI符号的示例。

应用于2D DataMatrix条码符号的UDI符号的示例。

FDA关于UDI符号的指导文件

还要帮助鼓励进一步考虑使用新出版的UDI符号，FDA最近发出了众多预期的最后指导文件：唯一设备标识系统:唯一设备标识符(UDI)的形式和内容．指导详细说明了FDA根据现在已建立的UDI规则的设备上的UDI条形码的表单和内容的建议。该指南包括一个规定的声明，在上下文中，如果用于在视觉检查标签或医疗器械封装的视觉检查时，使用用于传达UDI的AIDC（自动信息数据捕获）技术形式，医疗设备标签或包装必须披露包含UDI的AIDC（条形码）技术的存在。该指导进一步指出，FDA不需要特定类型的符号来披露包含UDI的AIDC技术，这些艾滋病技术在最终用户视觉检查时不明显。但是，该指南提供了一项建议，贴标人考虑使用国际认可的符号，这些符号通过标准开发组织，使用这些符号非常一致21 CFR 801.15.那医疗设备;所需标签陈述的突出;在标签中使用符号。话虽如此，ISO 15223-1所包含的最新出版的UDI图形符号确实是国际公认的。

结论

当制造商无法避免在其提供的医疗设备标签上包含多个条形码时，执业医师倡导组织鼓励制造商使用UDI图形符号。最终，UDI符号的正确使用降低了与扫描错误信息相关的固有风险，并极大地提高了用户效率，同时增强了与各自医疗设备的整体客户体验。

关于作者：

Roger Peterson，理学硕士，是Arthrex公司全球标签系统经理。他的专长是开发、验证和执行I、II和III类活性和非活性医疗器械应用的标签。他领导了与FDA合规里程碑日期和EUDAMED数据交换策略规划相匹配的GS1/UDI标准的实施。他活跃于AAMI、ISO技术委员会210工作组3:图形符号和命名法、欧洲医学技术标签特设工作组和其他行业组织。