注塑模具验证简介

经过Zachi Fizik.，ZF咨询

在整个这个系列中，我专注于您的医疗设备和相关模具生产过程中使用的塑料部件。我开始了确定和设计塑料部件所需的基础， 然后建议将此设计转移到生产中的方法， 然后我通过开始模具生产的程序，逐步引导您。

在此过程中，我们已将设计发布给我们的供应商和模具版本已启动。根据模具和部分，我们现在现在的时间可能会为3-4周至20周或更长时间。在此期间，我们应该有两件事：

• 时间控制。模具制造商将在模具制造商送一份关于模具制造的详细进展情况是很常见的。您可能希望只看第一次试验，T1，就像承诺一样，但您可能还希望监控预测延迟的进度。为此，您可能需要一个深入了解模具制造的步骤的专业人士。
• 重新组合并开始为T1准备。我们有时间回顾我们的计划并检查我们是否涵盖了所有基础，如果我们定义了我们想要的所有基础，以及我们涵盖了用于测试的原材料等运行问题，以及模具制造商的双重检查最新的零件图纸等

我将解释如何看到T0和T1之间的区别。

注射塑料前的第一阶段将形成为部件的塑料是看到模具的工作。这就是我所说的话。这是模具制造商首次将模具安装在喷射机上并看到移动元件井，塑料熔体流畅，冷却表现得更多。就像每辆汽车制造商都会在推出装配悬挂器之前有一个“干运行”，模具制造商应确保在处理样品之前，本机应确保其基本功能。

如果模具在T0中执行良好，那么该测试可以称为T1，因为我们有样品。但是，T1样本可能不是（或在某些预定义的情况下，不应该）在最终尺寸范围内;表面光洁度不是最终的;我们可能有视觉标记，闪烁和不匹配。如上所述，样品是一个有两个主要方面的里程碑：一个是模具制造商递送了模具 - 一种工具，一台机器 - 可以产生我们所占有的零件，直到现在只是CAD文件，2D图形，以及楷模。另一种是开发人员获得队列启动产品开发的最后阶段，我们将“T1到T-Final”（众所周知的TF）阶段称为我们项目的“金钱时间”。

为了澄清，该阶段不是模具过程验证（安装资格，运营资格，绩效资格）。这是我们旨在实现验证，稳定的部分的阶段，该部分将有资格获得我们的定义。一旦我们得到了，我们可能会启动模具性能验证。

T1样品预先成熟，为我们敏锐的质量控制团队和处理它们的人是工程师和设计师。由于注入的塑料部件质量和机械特性取决于材料制备和注入参数，因此我建议您在对T1样本进行任何决定之前回答以下问题：

• 模具制造商（或注射公司）是否确实证实了所定义的材料用于这些样品？这变得非常关键，因为选择这些等级以满足某些认证，在大多数情况下需要验证和验证。其中一些需要很长时间的测试，所以使这些样本验证为来自正确的等级将启用开始这些测试。最佳如果确认是符合官方课程（COC）的形式，但在任何情况下，确保您拥有全年名称和记录此测试的批号以及以下测试。
• 有关用于生产样品的材料的干燥过程是否被供应商记录和记录，然后由您审核？大多数注射材料需要干燥，有些对此比其他材料更敏感。
• 模具制造商提交了注射报告，包括注射机数据，短射击评论和平衡测试结果，注射参数，模具钢温度（钢上测量）和一部分重量吗？本报告应由专业人员审查，以确认该部件已被妥善注入。
• 如果满足上述条件，模具制造商是否进行了第一篇文章检查（FAI）？FAI基本上是所有尺寸的维度报告，并在模具批准阶段提交的图纸中的所有指令。

尽管我们在数字时代，有时良好的老式夹子和工作站和注射机的图片，模具注入周期，从模具打开的那一刻的部分处理，直到它进入包装等，更为说明比所有的报道。

另外，请记住，注入的塑料部分可以是专业人士的开放式书籍。流量标记，重量，表面光洁度，栅极外观，变形和闪光都可以讲述注入部分的故事。包括您的供应商和您的塑料专家在收集的数据中的评论和建议。其中一些言论可能不会影响部分性能，但可以提高模具和部分性能，并降低批量生产风险。

T1样品通常看起来很棒，当您从送货包中取出时，或者如果您在注塑机附近查看，但在我们潜入细节后，才会出现故障。我们需要确保样品是我们打算的样本。以下是一些示例场景：

• 您的装置是由聚碳酸酯（PC）和聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）聚合物共混物（PC / PBT）定义的封闭物，因为该材料具有医院使用的消毒材料的高阻。想象一下，零件中的错误注射条件导致内部应力，并且它在您的客户使用的主要漂白毛巾下始终如一。
• 相同的封闭件在霓虹灯下的手术室中操作，被定义为紫外线稳定。你选择了适当的等级，但另一级用于测试。这浪费了有价值的实验室时间和人力资源，试图了解你的工程师出错的地方。
• 您的聚苯砜（PPSU）一次性空气连接器在两轮后的高压釜测试失败，但是您被告知所选成绩将持续三轮三轮。您的专家会发现它发生了，因为材料没有良好干燥，或模具温度不足。
• 您已发送您收到的样本，以获得紧急和昂贵的BIOTEST。部分失败了。你有办法弄清楚为什么？
• 您正在使用玻璃增强的聚酰胺，由工程师仔细计算，作为手持设备中的机箱。零件失败了测试。在您的工程师对其设计中失去信心之前，也许您可​​以发现材料未干燥，模具温度不足，并且该部分没有达到最大重量。

在T1样品上进行的测试和分析程度取决于样品质量，项目复杂性和时间表。在任何一种情况下，您都应该用指示向模具制造商发出报告。我倾向于将这些言论分类如下：

• 修正是积分问题，其中部分不遵循2D / 3D数据。我们的责任是将它们识别到模具制造商，并确保我们了解纠正所做的原因。
• 校准是需要小调整以优化尺寸以满足最终需求的位置。在某些情况下，这些位置被预定义为钢安全故意误差，这些误差通过除去钢（加工，侵蚀，磨削等）而不是钢加成（焊接）来实现校正。在其他情况下，它们是基于我们在我们从注射试验中获得的样品上进行的功能和性能测试的微调部分工程的结果。模具制造商在某些情况下可能会限制。了解模具限制，模具设计和塑料注入将使调整的数量最小化和改善与模具制造商的合作，以实现最低调整的需求。
• 修改请求从我们原始设计修改零件设计的请求。无论原因是什么，修改都应考虑到我们有模具的事实，可能会限制我们的选择。了解模具工程和注塑在定义我们的修改时会使这种较少“痛苦”。

将T1备注发送给模具制造商后，我们将能够设置T2。我们希望这将是最后一次测试，但可能不是因为仍未达到最终的尺寸和性能。即使我们有T2样本，我们也可以批准，它们不会有最终表面光洁度，只能在尺寸和性能后添加。谨防，并相应地计划。纹理或抛光，然后注射试验可以只需要一周。只有在批准这些样本后，我们才能宣布我们已到达TF的目的地。

总而言之，适当的基本TF和模具认证应包括以下内容：

• 最终测试应在模拟批量生产的条件下进行。
• 应验证注塑机和工作环境。
• 注射条件和“工作窗口”应识别和记录。
• 应检查和确认材料制备，储存和可追溯性。
• 模具将注入预设的小时数，在此期间将根据定义质量水平和过程控制零件质量。
• 在注射测试之后，模具将被模具工程师拆卸和检查。
• 如果生产在零件质量方面的生产成功，模具通过其装配检查，则测试被宣布为TF。
• 来自TF的注射样本可以转到验证和验证（V＆V）以进行最终批准。

特别是在我们拥有多个模具和零件的情况下，每个都有自己的需求，这种模具生产的阶段具有很大的潜力，导致对项目的严重和广泛膨胀的延误。如果您的设计和计划良好，如果您选择您的供应商，如果您的数据和期望清晰，您将节省时间。但是，也有因素超出了你的控制。此阶段是您需要经验和敏捷性的组合。为您的团队分配一个值得信赖的人，并在使用几个“导航系统”顾问时毫不犹豫。

本文得出一系列文章，包括从设计到制造的医疗设备的注射塑料部件的路径。路径基于以下原则：

• 塑料材料是独特的。了解材料和注射过程对于具有揭散预算和交货时间的可行性，耐用，质量部分至关重要。如果您不想详细介绍，请获得专业支持。
• 认真对待材料选择，因为它不仅是成本问题。您可以在材料性能信封的边缘上工作，但需要花时间计算风险。在监管认证时，请确保您涵盖所有基础。
• 请记住，即使您的部件设计在您的显示器上看起来很棒，它的印刷型号也表现良好，营销呈现的渲染看起来逼真，最终测试是注塑成型中的部分行为及其质量。
• 即使您对您的产品了解这么多，那并不意味着您的供应商。信息，可交付成果和期望的质量是您的责任，您将感到惊讶，这会影响您的项目的成功。
• 要注意并尊重你公司的文化，愿景和梦想，因为他们是你成功的基石。考虑到您的规划，承诺，可交付成果以及供应商，顾问和供应链的选择。根据组织控制项目的现实能力，定义您的参与水平。

没有一种方式做事，但这种方法将增加你的机会达到成功。

关于作者：

Zachi Fizik专注于塑料工程的各个方面，采用注塑工具和供应链策略的特殊专业知识。他拥有超过三十多年的经验，支持在整个塑料生命周期的医疗，军事，电信和消费者行业中的初创公司和知名品牌，从早期设计阶段通过工程阶段和大规模生产。他拥有一个bsc。以色列理工学院技术机械工程。最近，他担任几个有前途的以色列医疗初创公司的顾问，其新颖的设备达到了监管批准。你可以到达他zachi.fizik@zf-consulting.com.并与他联系linkedin。