质量管理的识别，记录和审核流程
经过标记杜里昔，质量系统合规性LLC
系统由流程组成，流程由任务组成。这种结构对于制造，服务和
质量系统。在设计和实施质量管理体系(QMS)时，这种系统、过程和任务的层次结构对于帮助部署有效和合规的质量管理体系非常重要。
当考虑，管理和理解为互连的过程时，可以更有效地且有效地实现可预测和一致的过程结果可以更有效地达到可预测和一致。承认QMS包括多个相互关联的流程，并了解系统产生的结果（一系列相互关联的过程）使组织能够优化系统及其性能，并具有提高客户满意度的最终目标。
图1：任务，过程和系统关系
当考虑与质量管理体系文件相关的系统、过程和任务时，系统与质量手册相关，过程与程序相关，任务与工作指导书相关。
什么是一个过程？
ISO 9000:2015质量管理体系-基础和词汇将过程定义为“一组相互关联或交互活动，这些活动使用输入来提供预期结果”。预期结果进一步定义为过程输出。在其最简单的形式中，一个进程取输入并执行增值活动，从而产生预期的输出（图2）。
图2：示例过程
实施过程方法
过程方法是一种组织和管理为客户创建价值的活动的方法。过程方法有助于打破不同功能单位之间的障碍，并将他们的重点统一到组织的主要目标。
本组织应确定其目的，范围和目标。该信息应用作确定必要的QMS进程的基础。本组织需要识别，计划，实施，衡量，分析和改进每个过程。
在识别QMS进程时，我喜欢使用四个首字母缩略词 - AOPS，COPS，MOP和SOP - 分类过程。它们定义如下：
评估导向流程（AOP）监控客户，支持和管理流程，它们间接影响客户。示例包括但不限于内部审计，数据分析，纠正和预防措施（CAPA），不合格，客户满意度和管理审查。
面向客户的过程(COPs)代表了组织的核心工作，对客户有直接的影响。例子包括但不限于设计和开发、生产、报价、运输、安装和服务。
管理导向进程（MOP）是责任的管理领域，使核心流程能够对客户进行间接影响。例子包括但不限于组织背景，有关各方，质量政策，质量目标，规划，资源管理（人力，设施，设备，基础设施），通信和客户焦点。
面向支持的进程（SOP）使核心流程能够对客户进行间接影响。示例包括但不限于金融，购买，供应商管理，培训，文档控制，记录控制，检查活动，维护和校准。
必须指出的是，过程类别将根据本组织提供的产品和服务而变化。例如，校准通常被认为是SOP。但是，提供校准服务的公司很可能会考虑校准警察。
记录流程
SIPOC代表供应商，输入，流程，输出和客户，SIPOC图是一个有用的工具，用于记录进程的输入和输出。表1提供了用于引用过程的示例SIPOC图。
表1：示例SIPOC图
供应商 |
输入 |
过程 |
输出 |
顾客 |
-销售部门 - - -客户 |
询价单 |
报价 |
- 可行性研究 - 引用 |
-销售部门 - - -客户 |
在组织确定必要的过程之后，可以构建过程交互图。图3中提供了一个简单的高级过程交互图。
图3：示例过程交互图
补充SIPOC图
可以通过添加其他信息来增强SIPOC图来支持该过程，包括有效性和/或效率，风险，机会，缓解和分析的衡量标准。
有效性正在做正确的事情 - 它测量过程实现其预期结果的能力。效率正在做正确的事情，它测量利用进程所需的资源来实现其预期结果，输入和输出之间的关系，以及输入如何将输入转换为输出。应使用量化标准实现有效性和/或效率的衡量标准。
每个过程都有风险以及机会。过程的风险应该是显而易见的 - 如果该过程未成功执行。可以通过询问此过程是否按计划执行，该组织能够实现哪些好处？
缓解是策略，程序和工作说明的列表，该指令驱动程序执行过程或指导人员如何完成该过程。过程分析是评估过程有效性和/或效率的措施的清单。
可以通过批量记录评估，流程监控，内部审计，不合格管理，投诉，纠正和预防措施以及管理审查进行分析。未实现流程性能目标时，应启动适当的行动，包括不合格管理和/或纠正和预防措施。
过程方法审计
基于条款的基于条款的审计通常利用清单来确保通过检测关注检测的不合格来确保遵守标准，但它们不提供具有有意义的过程效果和/或效率信息的管理。
过程方法审计传统上使用海龟图，最初由Philip Crosby介绍。Crosby的海龟图(图4)是建立在传统SIPOC图上的。
图4:示例乌龟图
过程方法审核：
- 专注于过程如何通过其生命周期从输入，处理，输出和最终改进来完成。
- 专注于检测过程中的低效率或不合格，而不是在过程输出群体内找到单个不合格。
- 确保定义，可测量，高效和控制，增加的过程活动，并提供与业务目标对应的输出。
结论
法规，标准和指导文件要求组织识别，控制和改进QMS运行所需的过程。作为AOPS，COPS，MOP和SOPS识别和分类过程可以帮助促进合规性，提高过程效率和效率，并提高客户满意度。过程方法审计可以提供具有有意义的过程效果和/或效率信息的管理，并确保定义，可测量，有效和控制，增加的过程，并提供与业务目标相对应的输出。
引用:
- ISO 9000介绍和支持包：管理系统过程方法的概念和使用指导，2008，ISO / TC 176 / SC 2 / N 544R3。
- ISO 9000：2015质量管理系统 - 基础和词汇。
关于作者：
Mark Allen Durivage曾担任从业者，教育家，顾问和作者。他正在担任雅典委员会的质量制度合规顾问，ASQ系列，以及一个SRE。杜勇历史主要与FDA受监管行业的公司合作（医疗设备，人类组织，动物组织和药物），重点关注质量管理体系实施，集成，更新和培训。此外，他还通过提供内部和外部审计支持以及FDA 483和警告信响应和补救来帮助公司。他拥有几种认证，包括;CRE，CQE，CQA，CSSBB，RAC（全局）和CTBS。他用ASQ质量出版社提供了几本书，发表的文章质量进步，并且是生命科学连接的常见贡献者。请随时给他发电子邮件mark.durivage@qscompliance.com.或与他联系linkedin.。